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关于落实 仿制药质量和疗效一致性评价 工作文件的解读 2016年7月29日 内 容 概 要 一、政策文件 发布工作文件 序号 日期 文件发布情况 文件号 1 2013-2-16 国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知 [2013]34号 2 2015-8-18 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发44号 3 2015-12-1 总局关于化学药生物等效性试验备案管理的公告 （2015年第257号） 4 2016-3-5 国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 国办发8号 5 2016-5-19 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告 （2016年第99号） 6 2016-5-26 总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告 （2016年第106号） 7 2016-5-26 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告 （2016年第105号） 8 2016-7-1 总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告 （2016年第120号） 发布工作文件 待发布 化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求 （征求意见稿） 总局2016-3-28 序号 日期 文件发布情况 文件号 1 2016-3-18 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 （2016年第61号） 2 2016-3-18 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 （2016年第61号） 3 2016-3-18 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则 （2016年第61号） 4 2016-4-29 总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告 （2016年第78号） 5 2016-5-19 总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告 （2016年第87号） 发布技术指导原则 二、工 作 目 标 任 务 来 源 主 要 目 标 具 体 目 标 三、任 务 分 工 药品生产企业 食品药品监督管理总局 仿制药质量一致性评价办公室 省级食品药品监督管理机构 中 检 院 组织样品复核检验和有关申报资料的评审 药 典 委 橙皮书目录的建立与管理相关工作 药品审评中心 有关申报资料的评审和同一条生产线资料认定 核 查 中 心 总体组织临床试验核查、生产现场检查的抽查 总局相关直属单位 受 理 中 心 进口仿制药受理、资料汇总和初审 信 息 中 心 提供评价品种数据信息 药 学 会 组织评价品种有关国外技术指南的翻译工作 四、评价对象与时限要求 评 价 对 象 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药（106号文） 时 限 要 求 基本药物 口服固体制剂 五、参比制剂选择 选择原则与备案程序 参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 （食品药品监管总局公告2016年第61号） 征求意见：2015.10.30-2015.11.20 发布时间：2016.03.18 首选原研药品，也可选用国际公认同种药品 先备案，后公开，再审核，再公告 参比制剂遴选 选 择 原 则 首选国内上市原研药品 原研地产化药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致 选用国内上市国际公认的同种药品 选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品 参考文件 《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 （食品药品监管总局公告2016年第61号） 征求意见时间 2015.10.30-2015.11.20 发布时间 2016.03.18 参比制剂备案程序 药品生产企业 备案 行业协会 推荐 原研企业 国际公认的同种 申报 药物生产企业 一致性评价 办公室 程序文件 《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号） 征求意见时间 2016.04.12—2016.04.30 发布时间 2016.05.19 电子版资料 纸质版资料 提 交 参比制剂备案程序 一致性评价 办公室 程序文件 《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号） 征求意见时间 2016.04.12—2016.04.30 发布时间 2016.05.19 公开 信息