质量管理部及各位工作职责.docVIP

4.0质量管理部 4.1质量管理部部门职责 部门定位 贯彻实施药品管理法和GSP，保证公司质量体系运行正常，合法经营。 部门职责 质量管理部 质量管理工作 负责公司药品和医疗器械的采购和销后退回验收、药检报告的扫描归档。 负责在库药品和医疗器械的养护工作。 负责业务系统的录入和日常维护。 负责经营品种、首营企业、客户的审批。 对采购协议、采购合同进行审批。 负责供应商、客户申报与录入，信息变更的报告。 负责各级药监部门对公司药品和医疗器械经营许可及GSP的各项外审检查。 定期对公司GSP及质量管理制度的执行情况进行内部评审和检查。 建立供应商、客户和所经营药品的质量档案，并对上述资质进行监控、更新。 负责药械质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理报告。 指导和监督药械在库保管、养护和特殊药品、冷链药品的运输工作： 负责不合格品的确认、汇总、分析、上报、销毁。 负责假劣药械、不良反应（事件）的报告。 负责收集和分析药品、医疗器械质量信息。 负责质量体系文件的制定、完善和更新。 负责特殊药品的进销存监管及特药信息上报。 培训 协助办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育或培训。 分析 定期对不合格药品、退货药品进行分析、汇总，并提出预防和整改意见。 其他 配合办公室对直接接触药械员工每年进行健康体检。 会同采购部、储运部对供应商进行年度供货评审。  4.2质量管理部岗位说明书 4.2.1经理 基本情况 岗位名称 质量管理部经理 岗位编码 所在部门 质量管理部 汇报关系 公司总经理 岗位目标 在总经理的领导下，负责公司质量管理工作；保证质量管理体系运行正常；负责各部门工作的协调；检查、监督和指导公司各项质量规程的有效执行，确保公司合法经营，质量服务满足需求，为经营部门完成目标提供有效的支持和服务。 工作条件 工作场所 一般在室内办公，偶有外出 工作时间 一般为正常日班，一周40小时 办公设备 主要为电脑、电话、传真机、打印机等办公设备 培训机会 公司为本岗位提供岗位培训及相关业务和管理方面的培训机会 轮换或晋升机会 按公司岗位层级/职级体系轮换或晋升 工作职责 部门管理与协调 确保部门阶段性工作重点/目标与公司战略发展的协同； 负责本部门工作协调/指导监督/绩效管理与考核； 与各部门的沟通、协作与技术指导，确保公司质量体系运行正常。 质量管理体系 负责组织制定公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 根据国家新法规按，实际业务流程及时修订公司的管理制度，并组织实施。 负责质量体系文件、法律法规文件及总部或药监部门下发的各种文件的建档和保存。 质量管理 负责药品质量管理工作，有效行使质量监督管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。 负责各级药监部门对公司药品和医疗器械经营许可的各项外审检查； 指导GSP认证体系的管理和运行； 负责质量管理的组织、宣传、实施、内部检查和反馈等工作； 组织质量问题汇总、分析，提出整改意见并予以落实； 负责对首营企业、经营品种合法性的审核，并对上述资质进行监控、更新，保证其持续合法、有效。 负责资料的申报与录入，负责有关信息变更的报告。 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督 负责组织人员对公司质量管理体系实施情况及执行公司管理制度的情况进行内部评审。 参与季度盘点并汇总上报 组织对供货情况进行质量评审。 质量信息 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告。 及时收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求。 负责假劣药品、不良反应的报告。 负责收集和分析药品质量信息。 负责给总部质管部定期报送质量报表。 应急管理 负责组织实施相关部门对质量问题药品的召回； 根据各级药监部门和上级部门通告，负责对经营药品紧急情况的核查； 质量培训教育 协助人力资源部开展对员工药品质量管理教育、GSP培训 外部联系与协调 25.负责与医药行业协会、药品监督管理部门保持良好的沟通，接受相关检查； 其它 26.按公司要求，积极开展对业务部门的管理辅导与支持； 27.配合办公室做好直接接触药械人员的健康体检； 28.完成上级领导交待的其它工作。 任职资格 专业学历 基本要求： 推荐要求：具有药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业）本科以上学历 资质证书 执业药师 计算机、外语 电脑操作熟练，外语一般无特殊要求 工作经验 有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题 能力素质 熟悉《药品管理法、《GSP》、各项药品和医疗器械相关法律法规，公司管理制度，工作流程办事认真负责、有创新精神，良好的团队合作意识； 优秀的品行和职业素质，强烈的敬业精神与责任感，工作原则性