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药 事 管 理 学 第一篇 总 论 第 二 篇 药 品 管 理 第 三 篇 新药研究与药品注册、 生产、经营、使用管理 第一章 绪 论 第一节 药事管理学概述 第一节 药事管理学概述 （一）药事 药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等有关的事项与活动。 第一节 药事管理学概述 （二）药事管理结构体系界定 1.狭义的药事管理又称药政管理或药品管理，对应英文drug administration或pharmaceutical affair administration，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品的疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。广义的药事管理对应英文为pharmacy administration，泛指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及药学服务的管理。 第一节 药事管理学概述 2.药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理。 第一节 药事管理学概述 3.将药事管理界定为：“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。” 第一节 药事管理学概述 （三）药事管理学 药事管理学是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。一方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。 第一节 药事管理学概述 （一）药事管理学主要内容 药事管理的事项与活动涉及到与药品安全、有效、经济、合理直接相关的，包括药品的研制、生产、流通、使用等在内的药学事业的各个领域。 第一节 药事管理学概述 （一）药事管理学主要内容 药事管理的基本要素与药事管理学的发展；药事管理组织体系与职能；国家药物政策和管理制度与药事管理法律体系；药学职业道德；中药管理；特殊管理药品的管理；药品标识物、商标与价格、广告管理；药品不良反应监测管理与上市后再评价；新药研究与药品注册管理；药品生产与经营质量管理；药品使用管理等方面。 第一节 药事管理学概述 社会药学： 是运用相关社会科学（主要是社会学）的理论、观点和方法，重点研究和解决公众在药品获得和使用过程中的社会因素与制度保障等问题的一门科学，它具有社会科学的属性。 第一节 药事管理学概述 医药企业管理学 是药事管理学学科或学科知识体系的组成部分，是运用管理学的基本理论和方法，研究对象系统管理过程活动规律的科学。研究内容以管理的基本理论为核心，从属于基础的管理原理，并涵盖了企业所有的管理范畴，包括生产管理、质量管理、成本管理、设备管理、科技管理及财务管理等内容。 第一节 药事管理学概述 药物经济学 是卫生经济学的分支，同时也是药事管理学学科或学科知识体系的组成部分。他是以药学、经济学、社会学、临床学、流行病学、临床流行病学、药物流行病学等多学科的知识作为其基本支撑，应用经济学等相关理论，研究医药领域中有关药物资源利用的经济问题和经济规律，研究如何提高药物资源的配置和利用效率，以有限的药物资源实现健康状况最大改善的一门科学。 第一节 药事管理学概述 药物政策学 是近年来药事管理学学科或学科知识体系中新发展起来的一个研究方向。它是运用公共政策学的基本原理和方法，系统研究药物政策的产生、发展及其变化规律，为政府各相关部门共同参与制定药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等方面的政策提供决策依据。值得说明的是，政策和法律都是上层建筑的组成部分，它们相辅相成、共同调整和规范社会关系，共同服务于国家管理和政治统治。有些重大的政策在条件成熟后，则上升、转化为法律，即法律是政策的定型化和具体化。 第一节 药事管理学概述 掌握药事管理学的基本原理。 悉药事管理学的基本研究方法。 学习药事管理学的基本知识，并能够将其应 用于药学实践，规范药事行为。