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医药冷链保温箱保温性能测试方法及标准 　　目前在医药冷链物流领域，移动制冷、冷藏箱保温与监控、医药冷藏包装、专用冷藏介质、单元化冷藏箱等技术得到广泛应用，为了满足市场需求，还引入了物联网技术，通过引进先进的RFID技术、温度传感器技术、GPS技术、无线通讯技术等对冷藏药品的质量进行运输过程实时监控、透明化管理和全程追溯。 　　冷链运输冷藏药品对物流配送的要求较高，从单个企业来讲，要实现多方位、门到门的配送服务是不现实和不经济的，同时企业的产品要想辐射全国，就必须借助于提供完整服务的第三方物流共同配送。近两年，医药冷链物流的共同配送取得较大进展，部分城市已经建立了社会冷藏药品冷链物流业信息共享平台，建立了医药冷链物流运输联盟，实现冷藏药品的共同配送。第三方冷链物流应该通过分析、测量、控制、记录以及认证等环节，才可以被使用。在整个冷链物流过程中，第三方物流在一线城市已经能够满足全程冷藏运输的要求，但是在二、三线城市冷藏运输中，还存在最后一公里的问题，一方面冷藏车辆数量不足，另一方面冷链保温箱的保温性能应更稳定和可靠。 　　保温性能试验方法及标准 　　冷链保温箱的保温性能测试主要涉及到的试验方法及标准包括：ASTM D3103《运输包装件保温性能标准测试方法》，ISTA 7D《运输包装温度测试》，ISTA 7E《包裹运输物流中运输包装的温度测试》，《药品经营质量管理规范》，《药品冷链保温箱通用规范》，企业标准。 　　目前，很多发达国家已经基本形成了完整的冷链物流体系。我们可以参考发达国家在冷链物流方面的经验和做法，学习并建立适合我国的冷链物流体系。 　　在冷链保温箱的保温性能测试方面，我国也没有较为明确的具体试验方法和标准，2007版的ASTM D3103《运输包装件保温性能标准测试方法》是一种较好的测试方法，根据我国冷链包装箱现阶段的需求，是可以将其转化为我国国标或行标的，能够提高我国冷链保温箱保温性能测试方法的标准化水平，具有一定的应用价值。作为全球运输包装安全测试的著名组织，ISTA在2002年公布了ISTA 5B 《特殊控制（冷藏条件，冷链）环境性能测试》，目前已经被ISTA 7D《运输包装温度测试》和ISTA 7E《包裹运输物流中运输包装的温度测试》所代替，已经成为了有具体的运输环境温度条件和测试要求的方法标准，在美国具有一定的适用性，但其中的温度条件不能够满足我国实际的物流条件。对于一些出口到美国的保温箱包装，根据采购商的要求需要通过这些测试。 　　我国目前主要的标准是国家卫生和计划生育委员会在2013年6月颁布的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）和《药品冷链保温箱通用规范》以及一些企业自己的标准，如Q/ GYWL-01001-2013《国药集团医药物流有限公司企业标准-冷库、冷藏车、冷藏包装箱验证标准》。 　　新版GSP中要求实行不间断冷链控制管理。所谓不间断冷链控制，即在药品的储存、出库、运输、入库直至销售过程中，全程实施冷链控制，并且要有完整的记录。通常，药品生产企业与经营企业通过采用专用的冷链设施和流程来保证上述环节的冷链温度，常用的冷链设备包括冷库、保温箱、冷藏车、冰柜等。对于这些冷链设施的验证是确保冷链药品能够始终符合温度控制要求的基本前提。 　　新版GSP中对保温箱提出了3方面的重点要求：①第二条 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。②第七条 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。③第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。 　　保温箱的保温性能具有较高的要求，保温箱内的包装形式一般采用内部配备蓄冷剂，同时要求蓄冷剂与药品之间要有隔离装置。 　　保温箱在整个物流过程中，内部的温度数据应当进行实时采集、记录、传送，如果出现超出范围的情况，要求自动监控系统实时发出警报，提醒相关人员及时采取有效措施，确保药品在整个物流过程中的安全和质量。通常采用的形式是冷链保温箱监控信息系统，其主要包括实时监控仪（多功能监控仪、RFID和记录仪等）、温湿度显示、异常报警、保温箱在运输过程中的状态等信息。 　　用保温箱运输冷藏药品时，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。也就是说，保温箱在进行实际冷链物流过程前，需要对其内部药品装箱时的操作规定进行严格的验证，并对装箱的环境条件和人员进行详细的研究，规定具体的条件和限制人员的相关工作内容，主要目的是保证药品在整个冷链物流过程中的安全。 　　药品冷