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反应釜验证 验证项目：设备验证 验证对象：反应釜 常州民制药有限公司 BANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 变更历史 版 本 号 批 准 日 期 版本修订描述 验证批准 起草： 起草部门 姓名 签 名 日 期 汤沁渊 审核： 审核部门 姓名 签 名 日 期 生产部 工程设备 吴集程 QA 郝泽臣 QC 温文 批准： 批准 姓名 签 名 日 期 质量负责人 目 录1. 概述 5 2. 验证目的 5 3. 验证范围 6 4. 职责 6 5. 仪器仪表 7 6. 参考文件 7 7. 验证计划时间 8 8. 安装确认 9 9. 运行确认 10 10. 性能确认 12 11. 人员培训确认 13 12. 偏差处理 13 13. 确认周期 114. 最终评价及结论 13 1．概述 设备为000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为搅拌，减速机为伞齿轮减速机，电机功率KW。本设备作为工序的主要设备，用于2．验证目的 确认与药品直接接触的设备内壁搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。对结果进行详细记录、分析和存档。合格并经批准后交付生产使用。范围.1适用于安装/运行/性能确认。 .2设备编号： 规格 安装位置 4. 职责 姓名 职务 本验证工作中职责 质量负责人 负责验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的审核、批准。 生产负责人 负责验证方案和报告的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。 QA主管 该项目验证负责人，负责组织成员起草验证方案和报告，负责验证的组织、培训、实施协调和评价工作。 车间副主任 参与验证方案的起草，负责相关验证工作组织协调，并保证验证工作的顺利开展。 工艺员 参与验证方案的起草，负责相关验证工作组织协调，并及时准确地填写相关验证记录。 生产设备主管 负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认和运行确认工作。 宋健 验证QA 验证方案及报告的起草、送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。 宋健 现场QA 验证过程中相关取样和监督工作。 化测工程师 负责验证过程中的检测工作。 微生物 负责验证方案和报告中与微生物有关的审核及微生物的鉴定、检测工作。 操作工 操作工 负责按照验证方案进行现场生产操作。 仪器仪表.1确认用仪表确认 电子计数式转速表 数字钳式万用表 红外测温仪 确认人/日期 复核人/日期 5.2设备仪表 文件名称 文件编号平面图 kony-25-JZ-03-2010-A 工程设备部 kony-25-GY-04-2010-A 工程设备部 反应釜V=L外形图 \ 工程设备部 \ 工程设备部 反应釜URS URS-ED-046 工程设备部 反应釜使用和维护保养规程 ED-30 工程设备部 设备安装调试验收管理规程 ED-001 工程设备部 7．计划验证时间 201年 月~ 201年 月 . 安装确认（IQ）安装确认是对预安装的的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认证实规格符合要求，技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。 .2安装确认内容 .2.1开箱验收确认检查设备生产厂商、设备名称、规格型号、备品备件、随机技术资料，出厂合格证，使用说明书、材质、外观等工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。将检查结果记录在附件中，并进行结果评价。.2.3安装环境、位置确认及部件安装确认 .3.1本设备安装在新建的盐酸伐昔洛韦车间合成区，地面应保持干净、平整便于清洁。 .3.2设备的位置、设备的操作与维修空间确认、以及设备与附属设施（）管道的连接安装及设备安全措施等项目与URS要求设计。 .3.3将检查结果记录在附件2中，并进行结果评价。10-15分钟10-15分钟.3吹扫、清洗标准： .3.1清洗标准：用烧杯盛进出口水比对，排出口的水色和透明度与入口水目测一致为合格。 .3.2空气吹扫标准：空气吹扫过程中，当目测排气无烟尘时，在排气口设置贴白布或涂白漆的木制靶板检验，5内靶板上.3.3蒸汽吹扫：靶板上将检查结果记录在附件中，并进行结果评价。 安装结论与评价： 备注： 评价人/日期 9