02切制工艺规程.doc

二、切制生产工艺规程 编制部门： 生产技术部 编号：STP-SC2002-01 复制数： 3 起草人 日期 审核人 日期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 QA科、生产技术部、中药饮片车间 目的：规范切制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。 范围：适用于切制工艺的生产。 规程: 目 录 1．生产工艺名称及产品规格 ……………………………………………3 2．工艺概述…………………………………………………………………3 3．规程和依据………………………………………………………………3 4．工艺流程图及质量控制点………………………………………………4 5．操作过程及工艺条件 ………………………………………………… 5 6．原辅料质量标准和检验操作规程 …………………………………… 7 7．中间产品的质量标准和检验操作规程 ……………………………… 8 8．成品的质量标准和检验操作规程 …………………………………… 8 9．包装材料、包装规格和质量标准…………………………………… 8 10产品包装文字说明和标志…………………………… ……………… 8 11．工艺卫生要求………………………………………………………… 8 12．设备一览表…………………………………………………………… 9 13．技术安全和劳动保护………………………………………………… 9 14．劳动组织和岗位定员………………………………………………… 9 15．物料平衡的计算方法…………………………………………………10 16．原辅料、包装材料消耗定额…………………………………………11 17．综合利用和环境保护…………………………………………………11 18．生产过程控制…………………………………………………………12 19．产品留样观察…………………………………………………………12 20．附录（常用理化常数、换算表）……………………………………12 1．工艺名称及规格 1.1. 品名：切制工艺 汉语拼音：Qiezhigongyi 1.2． 产品规格：中药饮片 2．工艺概述 切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为： 片 极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm； 段 短段5～10mm，长段10～15mm ； 块 8～12mm的方块； 丝 细丝2～3mm，粗丝5～10mm。 3．制订依据 《中华人民共和国药典》（2010年版）一部 《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版） 二.切制工艺流程图 ** 质量监控点 （后附：质量控制点、工艺参数） 4.1质量控制点: 工序 监控点 控制项目 工艺要求 频 次 切制 药材 片形、厚度 符合工艺要求 随时/每批 干燥 干燥 水分 符合工艺要求 1次/每批 现场监控 中间品 性状、鉴别、检查 符合质量标准 1次/每批 内包装 装袋 产品批号、密封性 符合工艺要求 随时/每批 外包装 装包 品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业 准确无误 每包 4.2切制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数 序 号 品 名 切制工序 控制要点、 工艺参数 干燥工序 控制要点、 工艺参数 包装工序 控制要点、 工艺参数 01. 蒲公英 切长8mm-12mm段片 干燥温度≤50℃ 水分≤10% 封口严密 批号正确 02. 板蓝根 切长2mm-4mm厚片 干燥温度≤80℃ 水分≤13% 封口严密 批号正确 03. 白芍 切长1mm-2mm薄片 干燥温度≤50℃ 水分≤10% 封口严密 批号正确 04. 丹参 切长8mm-12mm段片 干燥温度≤80℃ 水分≤13% 封口严密 批号正确 05. 黄芪 切长1mm-2mm薄片 干燥温度≤50℃ 水分≤10% 封口严密 批号正确 06. 白芷 切长1mm-2mm薄片 干燥温度≤50℃ 水分≤14% 封口严密 批号正确 07. 玉竹 切长2mm-4mm厚片 干燥温度≤80℃ 水分≤16% 封口严密 批号正确 08. 党参 切长12mm-20mm段