医疗器械经营质量管理操作程序.doc

自贡瑞康医疗器械有限公司 体外诊断试剂经营质量管理操作程序 一、质量体系文件管理程序 二、供货企业审批程序 三、医疗器械采购操作程序 四、医疗器械入库收货、验收程序 五、医疗器械入库储存、养护程序 六、医疗器械出库复核程序 七、医疗器械销售管理程序 八、售后服务工作程序 九、医疗器械退货处理程序? 十、不合格医疗器械管理程序 十一、医疗器械不良事件监测和报告程序 十二、医疗器械召回程序 十三、医疗器械设施设备维护程序 十四、质量管理培训考核程序 十五、质量信息管理程序 一、质量体系文件管理程序 1、目的：为使本公司内部质量体系文件的编制、审批、修订、撤消程序规范化，确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理，特制定本程序。 2、范围：适用于公司所有部门关于质量体系文件的操作管理 3、责任：质管部、采购部、销售部、售后服务部、储运部、财务部、对本程序的实施负责。 4、内容： 4.1 职责 4.1.1 总经理 负责质量管理制度、质量操作程序、质量职责的批准发布； 4.1.2 质量副总经理 负责质量制度、操作程序、质量职责的审核；有关质量记录表格的审核批准。 4.1.3 质管部 ●负责与质量方针和目标相适应，符合相关法律、法规规定的质量管理体系基础性文件的编制、审核、修订和换版； ●负责对质量管理文件内容的解释及使用，培训指导