011 纯水再验证方案.docVIP

　　　　　　　　　　　　 　文件编码： 纯化水系统再验证方案 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 实施日期： 颁发部门：质量部 分发部门：质量部、生产部、设备部 目 录 1目的 3 2范围 3 3概述 3 3.1设备简介 3 3.2文件：验证所需文件及存放处 3 4 职责 4 4.1 验证领导小组 4 4.2 设备部 4 4.3 质量部 4 4.4 生产部 4 5 验证内容 4 5.1 仪器仪表校验确认 4 5.2 运行确认 4 5.3 性能确认 5 6 偏差处理 6 7 验证结果评定与结论 6 8 拟定日常监控及再验证周期 6 9 附件 6 附件1仪器仪表检查记录 7 附件2纯化水系统运行检查记录 8 附件3纯化水检验结果汇总记录 9 附件4偏差调查处理记录 10 附件5验证方案修改申请及批准书 11 1目的 检查并确认纯化水系统运行是否完好，处理后的纯化水能达到工艺要求。检查系统各用水点的水质是否符合质量标准。 2范围 本方案适用于0.5T/h纯化水系统的再验证。 3概述 3.1设备简介 设备名称：纯化水系统 型 号：0.5T/h 生产厂家： 宝应华东净化设备有限公司 安装地点： 制水间 纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。饮用水进入原水箱，在进入机械过滤器除去细小胶体等，再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。经精密过滤器除去粒度大于1μm的颗粒杂质，进入一级反渗透装置，除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质，经用氢氧化钠液调节PH值后，进入二级反渗透装置，进一步除去水中离子和其它杂质，即得纯化水。 3.2文件：验证所需文件及存放处 文件名称 文件编号 存放地点 纯化水岗位职责 GE-SWP-009-2007 生产部 0.5Th纯化水系统操作规程 GE-SOP-025-2007 生产部 0.5T/h纯化水系统维护、保养操作规程 GE-SOP-026-2007 设备部 纯水系统管理规程 GE-SMP-018-2007 设备部 纯化水日常监控及检测管理规程 GE-SMP-019-2007 生产部 纯化水贮水罐0.5T/h纯化水系统清洁操作规程 H设-S0P-002-2007 生产部 纯水站清洁操作规程 H-S0P-039-2007 生产部 纯水站卫生管理规程 H-SMP-016-2007 生产部 工艺用水管理规程 P-SMP-031-2007 生产部 验证管理规程 T-SMP-001-2007 设备部 设备再验证管理规程 T-SMP-003-2007 设备部 纯化水制备现场监控操作规程 QA-SOP-025-2007 质保部 4 职责 4.1 验证领导小组 4.1.1 负责再验证方案的审批。 4.1.2 负责再验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。 4.1.3 负责再验证数据及结果的审核。 4.1.4 负责再验证报告的审批。 4.1.5 负责发放再验证证书。 4.1.6 负责纯化水系统再验证周期的确认。 4.2 设备部 4.2.1负责指定纯化水系统管理员及操作人员。 4.2.2负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养纯化水系统。 4.2.3负责纯化水系统的设备及仪表的运行情况。 4.3 质量部 4.3.1负责收集各项验证、试验记录；负责起草验证方案及报告。 4.3.2负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。 4.4 生产部 负责拟订与生产工艺有关的安装要求。 5 验证内容 5.1 仪器仪表校验确认 确认系统各主要设备仪器、仪表在计量有效期内。详见附件1 5.2 运行确认 检查系统各台设备的运行情况，检查项目及要求有： 检查供水压力。 原水箱、中间水箱、终端水箱的水位信号显示正确。 活性炭过滤器、精砂过滤器的运行、冲洗、反冲洗功能正常。 反渗透装置运行功能正常。 检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。 检查水泵，保证水泵按规定方向运转。 检查阀门和控制装置工作是否正常。 检查一级（小于20μs/cm）、二级（小于2μs/cm）水电导率是否合格。 检查记录见附件2 5.3 性能确认 每周期按《纯化水贮罐、管道系统清洗、消毒操作程序》对系统进行清洗、消毒后，按纯化水取样程序操作