2015年业药师考试《药事管理与法规》考点练习卷.docVIP

窗体顶端 第 1 题 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（） A.3年B.4年C.5年D.6年E.7年 正确答案：C, 第 2 题 依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（） A.专业、科学、明确，便于使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用E.由企业自行决定 正确答案：B, 第 3 题 依照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，从事疫苗经营活动的条件不包括（） A.药品批发企业具有临床药师B.药品批发企业具有从事疫苗管理的专业技术人员C.药品批发企业具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具D.药品批发企业具有符合疫苗运输管理规范的管理制度E.药品批发企业具有符合疫苗储存管理规范的管理制度 正确答案：A, 第 4 题 申请制剂委托配制应当提供的资料不包括（） A.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同B.委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件C.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件D.委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构的考核意见 正确答案：B, 第 5 题 依照《麻醉药品和精神药品品种自录》(2007年版)，以下不属于麻醉药品的是（） A.可卡因B.布桂嗪C.二氢埃托啡D.吗啡E.马吲哚 正确答案：E, 第 6 题 根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的．临床试验属于（） A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验 正确答案：B, 第 7 题 新药监测期已满的药品（） A.报告严重的和新的不良反应B.报告说明书已收载的不良反应C.报告所有的不良反应D.报告轻微的不良反应E.报告常见的不良反应 正确答案：A, 第 8 题 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（） A.新药审批检验B.医院制剂审批检验C.进口药品审批检验D.药品生产企业药品出厂前检验E.药品质量监督检查检验 正确答案：D, 第 9 题 医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是（） A.县级以上食品药品监督管理局B.市级食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市卫生行政部门E.国家食品药品监督管理局 正确答案：C, 第 10 题 为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为（） A.零售药店B.零售连锁药店C.医疗机构D.定点零售药店E.定点医疗机构 正确答案：D, 第 11 题 医师未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的或未按照《处方管理办法》的规定开具药品处方的，由（） A.县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分B.设区的市级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分C.设区的市级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以2000元以下的罚款，情节严重的，吊销其执业证书D.设区的市级卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书E.县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书 正确答案：E, 第 12 题 我国生产及使用的第一类精神药品有（） A.罂粟壳B.马吲哚C.去氧麻黄碱D.美沙酮E.阿片 正确答案：B, 第 13 题 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定．非处方药分为甲、乙两类的依据是（） A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全性E.药品的有效性 正确答案：D, 第 14 题 说明书和标签不需印有规定标识的是（） A.麻醉药品、精神药品B.处方药．C.外用药品D.放射性药品E.医疗用毒性药品 正确答案：B, 第 15 题 《药品说明书和标签管理规定》规定，原料药标签标示内容不包括（） A.名称B.执行标准C.规格D.生产企业E.运输注意事项 正确答案：C, 第 16 题 直接入药的药材粉末，配料前应做（） A.无菌检查B.内毒素检查C.微生物检查D.热源检查E.含量检查 正确答案：C, 第 17 题 非处方药专有标识