生产控制区检测指标.docVIP

山 西 省 襄 汾 县 药 胶 厂 洁净区检测操作规程生产控制区检测指标 检测项目及检测频率 悬浮粒子数 抽检，一周合格 沉降菌数 抽检，一周合格 温度、相对湿度 时时监测 静压差 时时监测 风速、风量、换气次数 时时监测 悬浮粒子数、沉降菌数、静压差在连续运行的周期中，应符合设计要求及相应级别洁区标准规定的要求。 悬浮粒子的测定 测试程序： 按照说明书设定粒子计数器 若采样的气流方向并未受控或不可预测，则采样探头的入口应向上。 采样点在离地面0.8米高度的水平面上均匀布置。 当仅需要一个采样点时，则最少在该点进行三次采样。 悬浮粒子数可接受标准 洁净度级别 尘粒最大允许/立方米 尘粒最大允许数 ≥0.5um ≥0.5um 10000级 352000 996 D级 3520000 9962 沉降菌的测定 沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的微生物，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数。 方法：将倒有已经灭菌的培养基的平皿放入洁净区内，按规定的采样点放置，打开盖，在同一温度下暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后放置。在30℃—35℃培养箱中培养，时间不少于48h。用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 微生物动态测定合格标准（浮游菌、沉降菌cfu/皿） 洁净度级别 浮游菌 沉降菌 表面微生物 接触点 5指手套 A级 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 — D级 200 100 50 — 沉降菌静态测定合格标准 空气洁净度级别 沉降菌菌落数（cfu/皿） 100级 平均≤1 10000级 平均≤3 D级 平均≤10 温湿度的测定 通过墙壁上安装的经过校准的温湿度计，直接读出房间的温度和相对湿度。 温湿度合格标准 温度：18—26℃ 相对湿度：45—65 静压差的测定 测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间，并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的微压表，读出房间的压差。 从平面上最里面的房间依次向外测定。 静压差合格标准 相邻洁净室静压差应大于5pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10pa 测定程序 将风速仪放置在风口，距离为150mm左右，等风速仪的读数稳定后读数。 标准：实测室内平均风速应大于设计风速。 允许偏差：不应超过20% 风口的风量 计算方法 L=3600×F×（F为风口的通风面积） 标准：室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过审计风量的±15% 房间的换气次数 计算方法 （次/h） L1、L2……Ln为房间各送风口的风量（m3/h） A为房间面积（m3），H为房间高度（m） 换气次数标准 洁净级别 每立方米空气中≥0.5um尘粒数 每立方米空气中≥0.5um尘粒数 换气次数 100 ≤3500 ≤0 ≥50 1000 ≤35000 ≤250 ≥30 10000 ≤350000 ≤2500 ≥25~30 D级 ≤3500000 ≤25000 ≥15~20 各指标检测结果附后 尘埃粒子数测定原始记录 监测人： 复核人： 日期： 沉降菌检查原始记录 检验目的 检验依据 收验日期 报告日期 培养时间 培养温度 测定位置 培养皿菌落数 结果 测定位置 培养皿菌落数 结果 阴性对照 结论 检验员 复核员 温湿度检测原始记录 监测地点 时间 温度 湿度 监测地点 时间 温度 湿度 监测人： 复核人：压差监测原始记录 序号 洁净室名称 测定时间 静压差 结论