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AHU-1空调设计确认（DQ） Design Qualification Of AHU-1 部门/职务 签名/日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 目录 1. 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 法规和指南 3 5. 缩略语 4 6. 系统描述 4 7. 设计确认列表 5 8. 人员确认 8 9. 偏差报告 9 目的 项目GMP 要求和用户要求，机组设计符合客户需求（URS）的要求。同时设计确认也将提供有用的信息和必要的建议，以便系统的制造、安装和验证。 范围 职责 ??提供为方案编写、方案执行和报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件 验证公司的职责 ??方案的编写 ??方案的实施，数据的收集 ??偏差报告的编写 ??最终报告的编写 甲方的职责 ??执行前审核和批准本方案 ??保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足 ??在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准 ??针对不一致项，界定解决方法 ??审核和批准报告 法规和指南 ??(SFDA) GMP ??EudraLe-卷4 GMP 指南 ??ISPE 指南5“调试和确认” 2001 年第一版 ??国标：组合式空调机组（GB/T14294-2008） ??国标：通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002） 缩略语 缩略语 定义 DQ 设计确认 GMP 药品生产质量管理规范 系统描述 该空调机组由南京天加空调设备有限公司提供，设备就位于烟台车间。包括：新风段、初效袋式过滤段、回风段、表冷挡水段、风机段、均流段、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、中间段、中效过滤段、出风段等。 设计确认列表 在下面的表格列出了本方案将要执行的。 URS需求 供方功能和结构设计方案 确认结果 机组型号：TBC1318CHW URS003 风机要求 　 　 1、设计工况满足机组的全压、余压不低于图纸中的要求； 风量17760CMH，全静压1600Pa 　 2、出风口实测风量达到铭牌标识风量； 　 　 3、结构形式：离心式、双进风； 双进风离心式风机 　 4、进口NSK密封含油轴承（否则废标）； NSK轴承 　 5、减振与传动形式：皮带轮传动、弹簧减振。皮带采用日本三星MITSUBOSHI无碳聚酯皮带（否则废标）； 皮带轮传动、弹簧减振。皮带为日本三星品牌 　 6、风机品牌为亿利达、上海通用或国内同等优质品牌，通过AMCA认证。电机品牌为华力、皖南、卧龙或国内同等优质品牌，电机防护等级IP55，绝缘等级F级； 风机品牌：亿利达，型号：SYQ500K；电机品牌：华力，防护等级IP55,绝缘等级F级 　 7、动平衡等级达到国家相关规定； 　 　 8、附带检修门及观察窗； 带检修门及观察窗 　 URS004 机组初效过滤段要求 　 　 1、设计过滤效率：G4过滤器标准，品牌为AAF或康斐尔； G4等级，Mayair品牌 　 2、边框材质及固定形式：铝合金，安装采用快卡结构，保证安装后密闭且方便更换； 铝合金边框，快卡结构 　 3、设置检修门； 过滤器前设检修门 　 4、需随设备出厂另备用一套同品牌G4过滤器以便用户更换； 一用一备 　 5、配指针式压差计； 配0-500Pa压差计 　 URS005 机组中效过段要求： 　 　 1、设计过滤效率：机组采用F8过滤器标准，品牌为AAF或康斐尔； F8等级，Mayair品牌，袋式 　 2、边框材质及固定形式：铝合金，安装采用快卡结构，保证安装后密闭且方便更换； 铝合金边框，快卡结构 　 3、设置检修门； 过滤器前设检修门 　 4、需随设备出厂另备用一套同品牌F8过滤器以便用户更换； 一用一备 　 5、配指针式压差计； 配0-500Pa压差计 　 URS006 初、中效段安装现场显示的美国DWYER指针压差计，供初中效清洗、更换参考数据。压差计量程应与初中效阻力匹配。 配加拿大赛尔瑟斯品牌0-500Pa压差计 　 URS007 表冷器要求： 　 　 1、设计冷却工况和冷却能力： 表冷排管规格：8排。 　 设计冷媒条件：进水温度7℃。乙二醇机组-5℃。 　 2、材质及固定形式：冷却管采用磷脱氧紫铜管，壁厚不低于0.5mm；翅片采用镀有机亲水膜铝翅片，汇总管采用厚壁无缝钢管，边框采用镀锌碳钢；接水盘采用304不锈钢，壁厚不低于0.7mm，10mm厚聚氨酯保温