物料放行审核规程.docVIP

Purpose/目的 避免生产用物料未经放行使用，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 Scope/适用范围 适用于本公司所有生产用物料的放行审核与批准。 Responsibility/职责 3.1 QA负责纸质印刷包装材料，如纸盒、说明书、标签、纸箱的检验，可以不出具检验报告；除免检和纸质印刷包装材料外的其他物料由QC负责检验，并出具检验报告。 3.2 QA负责所有生产用物料的放行审核。 3.3 QA经理负责批准放行或不放行。 Key words/关键词 物料、放行 Definition/定义 物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、 印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。发运用的纸箱，若印刷内容的，参照印刷包装材料审核放行。 工艺助剂：在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 Procedure/程序 6.1 没有经过QA放行审核并批准放行的物料，物控部不得发放使用。 6.2 物料放行前， QA至少应对以下方面进行审查并作出评估： 生产商/供应商为批准的合格供应商。 核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单送货单等应一致。 物料的包装完整性和密封性检查完好，无破损，物料标识清晰可辨。 生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准；纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应有合格标识。 待验物料的贮符合该物料贮藏条件。 请验程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，取得的样品具有代表性，取样数量满足检验及留样的要求。 检验项目完整。检验结果符合质量标准的要求。 取样样品进行检验前，其贮符合该物料贮条件要求。6.3 根据审核结果，物料的质量评价应有明确的结论： 合格，批准放行：各个审核项目审核结果均符合要求的 不合格，不同意放行：审核结果出现不符合要求的项目。 若对物料的质量评价有以上两种结论以外的其他决定的，应予以说明。 6.4 QA审核完成后，填写“物料放行审核单”（一式两份，其中一份QA留底，另一份发给物控部）并签名后，报QA经理审批。审批后的“物料放行审核单”，QA应加盖“质量保证部”印章，再分发给物控部。 6.5 审核结论为“合格，批准放行”的，QA应在1个工作日内或物料放行使用前（以最短的时限为准）将其中一份“放行审核单”、“QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件”及“合格”状态标识分发至物控部。“合格”状态标识按到货物料的件数发放。免检放行的物料，不需向物控部发放QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件。 6.6 审核结论为“不合格，不同意放行”的，QA应在1个工作日内将 “物料放行审核单”、“QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件”及“不合格”状态标识分发至物控部。“不合格”状态标识按到货物料的件数发放。 6.7 “物料放行审核单”的放行单号的编号规则： （1）由QC检验的，放行单号为“QA+检验报告单的检验编号”。 （2）由QA检验的包装材料，放行单号为“QA—检验编号”。检验编号为“PL—XX”，其中“”为检验日期（为年份，为月份，为日期），“XX ”流水号。 （3）免检放行的物料，放行单号为“QA—MJ—XX”。其中“MJ”为免检，“”为检验日期（为年份，为月份，为日期），“XX ”流水号。 6.8 关于免检放行： 6.8.1 原料药生产使用的工艺助剂、有害或有剧毒的原料，其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。 6.8.2 外包工序装箱时使用的塑料袋，外包工序使用的热收缩膜，在验收过程经过取样QA检查确认相关的尺寸后，可以免检放行。 6.8.3 免检放行的物料，应当在“物料放行审核单”上说明理由。 6.9 物料在检验完成后（由QC检验的物料以收到检验报告时为准），应在1个工作日内完成放行审核。QA负责检验的纸质印刷包装材料、属于免检放行的物料，应在物料请验后2个工作日内完成放行审核。 Background information/背景资料 Regulatory basis/引用的法规 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 Training/培