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题目：生产状态标志管理规程 文件编号： SMP-08-00700 制 定 人 审 核 人 制定日期 审核日期 批 准 人 版 次 第1版 页 数 1/2 批准日期 生效日期 颁发部门 生产技术部 分发部门 总经理、总经理助理、总工程师、办公室、生产技术部、质量保证部、设备部、物料部、化验室、原料车间、小容量注射剂车间、分散预混剂车间、片剂、颗粒剂车间、口服液车间、粉针剂车间、中药提取车间、大容量注射剂车间 一、目的 规范生产状态标志的管理，防止混药，交叉污染，差错的发生。 二、适用范围 岗位状态标志牌，设备状态标志牌，物料、中间产品状态标志牌，清洁状态标志牌。 三、责任者 生产管理人员、质量管理人员对此管理规程负责；生产技术部、车间主任对此管理规程负有监督责任。 四、正文 4.1、每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器都应有能够指明正在加工的产品或物料、规格、批号及数量等状态标志。 4.2、药品生产过程中，不允许有不明状态标志的情况存在，以防止由于标志不明造成药物混淆。 4.3、各种状态标志牌由使用部门统一管理，根据生产过程中某工序（或中间产品）所处的状态及质量管理部门的检验结果，挂上不同的状态标志牌。 4.4、状态标志牌分几种情况，分述如下： 4.4.1岗位状态标志牌：标明正在加工产品的生产情况，内容包括岗位、品名、规格、批号、数量、生产日期； 4.4.2设备状态标志牌：应标明设备的状态。包括：“设备状态标志牌”、“设备清洁状态标志牌” “设备状态标志牌”内容包括：设备名称、编号、型号、设备状态、生产单位、操作人、维修保养人等，其中设备状态分为：完好、待维修、停用。 “清洁状态标志牌”包括设备名称、清洁日期、清洁有效期、清洁人、检查人等 题目：生产状态标志管理规程 文件编号：SMP-08-00700 版 次 第1版 页 数 2/2 内容，分为“已清洁”、 “待清洁”，两类。 4.4.3中间产品状态标志牌：在生产的各阶段储存于容器中的中间产品都必须标明所处的状态。待验品、合格品、不合格品。 中间产品状态标志牌应标明品名、规格、批号、数量、岗位、生产日期、称量人或计数人等，分为待验品、合格品、不合格品，其中待验为黄色、合格为绿色、不合格为红色，不合格品应注明不合格项目。 4.4.4卫生状态标志牌：标明岗位、设备、容器等卫生状况，涉及到的卫生状态标志牌有（已清洁、已消毒、待清洁、待消毒）、待清场、已清场等。 4.4.4.1 设备卫生状态标志牌见4.4.2项。 4.4.4.2 容器具卫生状态标志标志牌： （1）“待清洁” （2）“待消毒” （3）“已清洁”下标明容器具名称、清洁日期、清洁有效期、清洁人、检查人； （4）“已消毒”下标明容器具名称、消毒日期、有效期限、消毒人、检查人； 4.4.4.3 清场状态标志标志牌： （1）“已清场”下标明前批生产品名、规格、批号、待生产产品品名、规格、批号、清场日期、有效期至等内容；（即清场合格证） （2）“待清场” 4.5、与设备连接的管线应标明物料名称及流向。需计量的设备、仪器、仪表应粘贴计量合格证，标明计量单位、计量人和有效期 4.6、各种状态标志牌，根据生产车间的具体情况，由各车间统计需要的具体数目，汇总上报生产技术部，安排统一制作。设备、仪器、仪表计量由设备工程部负责。 4.7、制作好的状态标志牌，由生产技术部统一发放并有领发记录。 4.8、其他部门的状态标志牌参照此规程实施。 中农颖泰 GMP文件 管理标准