SMP-SC-TY006-02生产过程状态标识管理规程.docVIP

1目的 制定状态标识管理规程，严格按GMP要求生产，预防设备安全事故和物料，中间产品、成品间的交叉污染和混淆事故。 2范围 适用与生产状态标识、设备状态标识、物料状态标识、清场状态标识、清洁状态标识等管理。 3责任者 质监员、工艺员、班组长、工程设备组。 4内容 4.1总则 4.1.1生产期间的所用物料、中间产品、待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的名称、规格和批号。如有必要，还应当标明生产工序。 4.1.2容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同颜色区分被标识物的状态（待验、合格、不合格或已清洁等）。 4.2职责与分工 4.2.1车间工艺员负责发放各种生产状态标识及生产现场的设备状态标识。 4.2.2岗位班组长负责挂放本岗位生产状态标识及生产现场的设备状态标识。 4.2.3质监员负责准产证、清场、清洁状态标识的发放、挂放管理，并监督各种状态标识是否正确挂放。 4.2.4 工程设备组协同采购部订购状态标识牌，安装保养设备状态标识牌。 4.3操作间的状态标识管理 4.3.1未清场的操作间无状态标识，不准用于生产。 4.3.2清场合格发放《清场合格证》的操作间。 4.3.3正在生产的操作间挂放《准产证》。 4.4设备状态标识管理 4.4.1清洁状态 4.4.1.1已清洁的设备挂放《设备（容器）清洁状态标识》，此牌为绿底黑字。 4.4.1.2 未清洁的设备挂放《设备（容器）待清洁状态标识》，此牌为黄底黑字。 4.4.2使用状态 4.4.2.1生产前、后未运行的设备，挂放《设备停机状态标识》牌，此牌为红底黑字。 4.4.2.2正在进行生产操作的设备，挂放《设备运行状态标识》牌，此牌为绿底黑字。 4.4.2.3设备清洁后，未运行的设备，挂放《设备完好状态标识》牌，此牌为绿底黑字。 4.4.2.4待维修的设备挂放《设备待维修状态标识》牌，此牌为黄底黑字。 4.4.2.5正在维修的设备挂放《设备维修状态标识》牌，此牌为红底黑字。 4.4.2.6不合格的设备应搬出生产区，未搬出设备应挂放《设备停用状态标识》，此牌为红底黑字。 4.5物料与中间产品状态标识管理 4.5.1各岗位盛装物料或中间产品的容器挂放《中间产品识别卡》，显示相应物料或中间产品信息。 4.5.2每批中间产品应根据质量状态分别放置在待验区、合格区、不合格区，有明显标识。 4.5.3中间产品未检验（或正在检验）要挂放待验状态标识，此牌为黄底黑字；检验合格要挂放合格状态标识，此牌为绿底黑字；检验不合格要挂放不合格状态标识，此牌为红底黑字。 4.6成品状态标识管理 已包装结束的成品点收后放在成品库挂放待验状态标识，检验合格后办理入库手续，并将状态标识更换为合格状态标识。 4.7容器状态管理 4.7.1未清洁容器应放置在容器洗涤间洗涤池内或地上，挂放《设备（容器）待清洁状态标识》，此牌为黄底黑字。 4.7.2已清洁烘干容器应存放在容器具存放间的容器具货架上，挂放《设备（容器）清洁状态标识》，此牌为绿底黑字。 4.8工作衣状态标识管理 4.8.1未清洗的挂放《工作衣待清洗状态标识》牌。 4.8.2已清洗的挂放《工作衣已清洁状态标识》牌。 4.8.3未灭菌的挂放《工作衣待消毒状态标识》牌。 4.8.4已灭菌的挂放《工作衣已消毒状态标识》牌。 5相关文件与记录 设备（容器）清洁状态标识：待清洁，禁用！REC-SB-SB033 设备（容器）清洁状态标识：已清洁REC-SB-SB034 工作衣状态标识：待清洗REC-SC-RY007 工作衣状态标识：已清洗REC-SC-RY008 工作衣状态标识：待灭菌REC-SC-RY009 工作衣状态标识：已灭菌REC-SC-RY010 设备在维修状态标识REC-SB-SB017 设备待维修状态标识REC-SB-SB018 设备停机状态标识REC-SB-SB019 设备停用状态标识REC-SB-SB020 设备运行状态标识REC-SB-SB021 设备完好状态标识REC-SB-SB023 准产证REC-SC-TY007 清场合格证REC-SC-TY008 中间产品识别卡REC-SC-WL003 第 1 页 共 3 页