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I 期 临 床 试 验Phase I Clinical Trial 北京大学临床药理研究所 北京大学第一医院抗感染病房 临床试验基本概念 I 期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 提纲 I 期临床试验的目的、主要内容； I 期临床试验的工作程序； I 期临床试验的知情同意书； I 期临床试验试验方案：单次耐受试验、 单次给药药代动力学试验、连续给药耐 受及药代动力学试验。 主要内容 药物耐受性试验 Tolerance Study 药代动力学研究 Pharmacokinetic Study 生物等效性试验 Bioequivalanece Study 1 评价新药的耐受性, 说明新药的药代动力学及药效学特征, 探索药物代谢和药物相互作用, 评价药物活性。 耐受性试验 （Tolerance Study） 药物人体试验的最初阶段； 健康人体内进行； 确定人体对药物的耐受情况； 从绝对安全的初始剂量开始； 包括单次给药耐受性试验和连续给药耐 受性试验。 药代动力学研究（Pharmacokinetic Study） 包括单次和连续给药药代动力学研究， 食物对药代动力学的影响， 年龄和性别对药代动力学的影响， 药物相互作用， 不同处方间药代动力学比较。 生物等效性试验 Bioequivalanece Study 健康人体内进行； 一种药物的不同剂型 或不同产地 在相同的试验条件下，给以相同的剂量，其吸收速度和程度是否明显的差异  I 期临床试验 工作程序 1．接到药政管理当局 SFDA 下达的批件； 2．签订合同； 3．阅读有关资料及文献，选择研究小组； 4．计算并确定耐受试验最小初始剂量与最大剂量； 5．制定、讨论、确定I期临床试验方案； 6．试验方案呈报伦理委员会审批； 7．I 期试验前准备工作： 筛选志愿受试者 准备知情同意书 准备记录表格与试验流程图 血药浓度监测方法标准化考核 I 期病房准备  I 期临床试验 知情同意书 I期临床试验知情同意书的基本内容 受试者姓名 年龄 编号 1 药物介绍：药物类型，特点等； 试验目的：耐受性，药代动力学； 试验方法：随机，开放； 给药方法：口服、静脉； 试验时间安排； 检查项目； 可能出现的不良反应以及处理措施； 受试者的权益。 XX药物I期临床试验知情同意书模板 受试者姓名 年龄 编号 1 我 姓名 自愿参加XX药物I期临床试验 1．我已获知本项试验的目的、意义和具体试验方法 2．我已获知试验药物XX是XX类药物，具有XX作用，临床前研究 与国外初步临床试验 已证明本品安全有效。 3．我已获知本类药物可能发生以下不良反应 过敏反应：如皮疹、发热、偶可发生过敏休克。 消化道反应：如恶心、呕吐、腹泻、食欲减退 等。 中枢神经系统反应：如头痛、失眠、兴奋等。 肝、肾功能或血液学检验异常：如转氨酶升 高、 血肌酐升高、白细胞、血小板减少、嗜 伊红细胞增高等。 4．我已获知对以上反应均有相应措施，I期试验病 房内备有心电图机、呼吸机、吸引器、除颤仪、急救车、急救药品与急救设备。 5．我已获知我将按随机编号，随机编入接受一个单次剂量的耐受性试验 或按随机编号编入一组先后接受三个剂量的拉丁方设计的药代动力学交叉试验 。 6．我已获知在试验过程中有权随时终止试验，虽已签署知情同意书也可随时退出试验。 7．我同意作为受试者参加XX药物 I 期临床试验 耐受性试验或药代动力学研究 ，并愿与试验者合作，按试验要求认真完成试验任务。不无故退出试验。 志愿者签名 年 月 日 医师签名 年 月 日  I 期临床试验 试验方案 I 期临床试验方案 1．单次给药耐受性试验方案 2．单次给药药代动力学试验方案 3．连续给药耐受性试验与药代动力学试 验方案 I 期临床试验方案内容 1．首页：项目名称、研究者姓名、单位、申办者负责人姓名、单位。 2．简介：试验药物中文名、国际非专利药名 INN 、结构式、化学名、分子式、分子量、理化性质、药理作用、作用机制、临床前药理、毒理研究结果摘要等。 I 期临床试验方案内容 3. 研究目的：在健康志愿受试者中，观察单次给药耐受性、单次给药药代动力学参数、连续给药药代动力学与耐受性。 4. 试验样品：样品名称，代号，制剂与规格，制剂制备单位，制备日期，批号，有效期，药检部门检验人用合格报告，给药途径，贮存条件，数量 剂量总数，制剂总数 。 I 期临床试验方案内容 5．受试者选择：志愿受试者来源，入选标准，淘汰标准 根据各类具体药物制定 ，入选人数…名，姓名、年龄、性别、体重、身高、籍贯