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药品 器械不良反应 药械科 药品不良反应(ADR) 一、定义 药品不良反应(ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用 ADR≠超量误用 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品报告新的和严重的不良反应。 新的药品不良反应,是指药物说明书中未载明的不良反应。(说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。) 严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1.导致死亡;2.危机生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。 医疗器械不良反应 医疗器械不良反应事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良反应事件主要是由于产品的设计缺陷,已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。 二、药品器械不良反应收集的意义 三、填报说明 我院药品、器械不良反应报告完成情况: 内一科 12 内二科 9 内三科 7 外一科 24 外二科 2 外三科 22 放射科 5 检验科 5 特检科 5 小儿科 7 中康科 3 急诊科 9 共计110份,其中药品68份,器械42份 谢谢! 引起药品不良反应的原因很多,具体可因药物不同、给药途径或方法不同、人的体质不同而表现各异,因此,遵照医嘱用药十分必要。 * 临床常见的ADR 1?抗感冒药 抗感冒药多为复方药,常含对乙酰氨基酚、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏等。如长期服用对乙酰氨基酚,可能发生严重肝脏损害、大疱性皮疹等,甚至引起昏迷;服用阿司匹林,可引起严重胃肠出血等;服用扑尔敏,可能会导致头晕、嗜睡等反应;少数患者(如儿童)使用感冒通后可出现血尿等 临床常见的ADR 2?降压药 低血压是降压药的常见反应。新型抗高血压药卡托普利等是一种血管紧张素转化酶抑制剂(目前有20多种),它常见的不良反应包括干咳无痰、血管神经性水肿(脸肿、舌肿及喉头肿)等。 临床常见的ADR 3?调血脂药 少数患者用他汀类药后会出现恶心、呕吐、胃口差、腹胀、便秘、消化不良等消化道症状。此外,也有横纹肌溶解、转氨酶升高等反应。如果他汀类药物与贝特类药物合用,更易出现肌肉症状和横纹肌溶解症 临床常见的ADR 5?喹诺酮类(沙星类)抗生素 这类药物能影响十八岁以下儿童软骨组织的发育。用药可导致永久性软骨损伤,产生承重关节糜烂及其他关节病。此外,喹诺酮类对成年人的肌腱损伤也屡有报道 临床常见的ADR 7?抗肿瘤药物 临床主要有恶心、呕吐、厌食、腹泻、便秘、胃炎等消化道反应,严重时出现消化道出血,还有不同程度的肝损伤、心肌缺血(心绞痛)、心电图改变、心律失常、非特异性ST间期异常等不良反应,少数患者会出现延迟性进行性心肌病变。 蒽环类药物心脏毒性反应较为突出,呈剂量累积性; 间质性肺炎、肺水肿、肺纤维化、急性呼吸衰竭等呼吸系统反应 肢体麻木和感觉异常、可逆性末梢神经炎、腱反应消失、下肢无力等外周神经症状 短暂语言障碍、意识混乱、昏睡、很少惊厥和意识丧失等中枢神经症状 药物还可能产生脱发、骨髓抑制、变态反应、泌尿系反应等众多反应。 临床常见的ADR 4?青霉素类抗生素 青霉素最为人关注的不良反应是过敏性休克,主要症状有皮疹、胸闷、恶心、呕吐,甚至呼吸困难、紫绀、皮肤苍白、四肢发凉、血压下降等 胃肠道不良反应也较常见,临床表现为恶心、呕吐、腹泻等症状 长期或大剂量使用青霉素类抗菌素,可引起二重感染,临床症状有消化道感染、肺炎、尿路感染、败血症等 长期大剂量服用,还会出现头痛头晕、精神错乱、惊厥、癫痫等神经系统不良反应 临床常见的ADR 8?胰岛素 这类药物常见的不良反应是
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