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药品违法行为类型及法律责任 2010-09-03??|??海 纳 百... 　　的中药材和中药饮片除外）。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 《药品管理法》和《药品注册管理办法》规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给《药品注册批件》和新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》的，并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期5年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当申请再注册。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 违反上述规定，应当进行注册而未经注册擅自生产的药品，应按假药论处。如某医院使用的黄藤素注射液，药品标签和说明书上标示的用法为肌内注射和静脉滴注，药品标准规定的用法实为肌内注射，致使该院以静脉滴注的方式普遍在临床使用，因擅自改变给药途径，未经批准，应按使用假药论处；临床上用工业氧替代医用氧，也应按“未经批准”以假药论处。 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J、B、T、F）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装，B代表通过国家药品监督管理局整顿的保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料。 2、未经注册擅自进口的药品 《药品管理法》第39条规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 《药品注册管理办法》对药品进口注册进行了详细的规定，申请进口药品注册的，应当填写《药品注册申请表》，直接向国家食品药品监督管理局提出申请。经国家食品药品监督管理局进行全面审评后，认为符合规定的，发给《进口药品注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，认为符合要求的，发给《医药产品注册证》。 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期5年，有效期届满，需继续进口的，应当申请再注册。 3、未取得批准文号分包装的进口药品 进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 根据《药品注册管理办法》的有关规定，申请进口分包装的药品必须首先取得《药品进口注册证》或者《医药产品注册证》，由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，经国家食品药品监督管理局审查批准，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号。进口分包装药品的说明书、包装标签必须与进口药品的说明书、包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装的药品应执行进口药品注册标准。 4、未取得制剂批准文号擅自配制的制剂 《药品管理法》第25条规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。”《药品管理法实施条例》第23条规定：“ 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。” 2005年8月1日施行的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）对医疗机构制剂注册作出了具体规定，医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》后，可向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出注册申请，符合注册规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发放《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号后方可配制。医疗机构制剂的说明书和包装标签在批准制剂申请时一并予以核准。下列情形不得作为医疗机构制剂申报：“（一）市场上已有的品种；（二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。” 医疗机构制剂批准文号有效期为3年，格式为：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂；有效期届满需要继续配制的，应当申请再注册。 5、