SOP的编制与理规程.doc

“SOP”的编制与管理规程 目的： 建立“SOP”的编制与管理规范，使“SOP”的编制、执行、修改和应用标准化、规范化。 范围： 所有的通用操作（单元操作），仪器、设备的操作，以及其它必要的特有的工作，都要制定“SOP”作为行动的依据和准则。 责任： 质保部负责组织编制； 质保部负责审核与管理； 主管生产的副总经理负责批准； 与文件有直接关系的部门、岗位负责执行。 内容： 1.定义：“SOP”就是标准操作程序，是一种经批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。它并非只针对某一产品或物料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、维护及清洗、验证、厂房的清洁及环境保护），一些“SOP”可以用做补充产品专属性生产的依据及批生产文件。 2.“SOP”基本要求： 2.1编制要合理、可行、各项操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好，要按照操作程序，明确操作目的、条件、操作步骤、标准和结果评价。 2.2语言要精炼、明确、通俗、易懂。应使用员工熟悉的、简短有力的词语来表达，尽 量口语化。 2.3可用流程、图解来强调标准操作程序中的关键步骤和信息。 2.4“SOP”中必须包括每一项必要的步骤 ，信息与参数，不能有多余的项目和信息。 3.“SOP”的基本内容 3.1“SOP”的名称 3.2“SOP”的编号，颁发部门、颁发单位、生效日期 3.3编制依据 3.4操作范围及条件 3.4.1操作范围及条件 3.4.2操作时间、操作地点。 3.4.3卫生要求（关键工序、设备、工器具、操作人员的卫生等）。 3.4.4操作条件 3.5操作步骤或程序包括准备过程、操作过程、结束过程。 3.6操作标准 3.7操作结果的评价 3.8操作过程的控制、复核。 3.9操作过程的安全事项及注意事项。 3.10操作中使用的设备、器具名称、编号。 3.11操作异常情况处理。 4.企业基本“SOP” 4.1实体操作 仪器、设备的安装，使用的标准操作程序（每台一份）。 4.2管理操作 4.2.1物料管理包括物料的储存、收发、退料、取样的标准操作程序。 4.2.2工序管理 4.2.3动力管理包括风、冷、电、汽、水的使用“SOP”。 4.2.4其它：例如更鞋、更衣、参观，进入车间楼程序等 。 5.管理：除按“文件系统管理规程”项下要求执行外，还应做到： 5.1各实施部门工序负责人或员工对执行的“SOP”可以提出修改意见，经车间技术人员同意后，按编制的程序要求修改，修改未获批准前，不得改动原程序。 5.2“SOP”是企业的保密性文件，根据各部门使用的份数进行复制。 5.3培训、执行 5.3.1各实施部门，“SOP”正式执行前要组织培训和学习，并进行实际操作训练。 5.3.2经“SOP”培训的员工，要进行考试，合格后方可进入操作并不定期的进行考核； 经考试不合格的人员不得上岗；各实施部门负责人要对员工执行“SOP”的情况进行检查和考核，让每个员工都必须熟记“SOP”项目中的操作要求。 GMP管理规定 目的 建立GMP管理规定，便于GMP管理程序化、规范化，保证与《1998年修订药品生产质量管理规范》的一致性。 范围 本公司生产 1 GMP管理依据 1998年修订《药品生产质量管理规范》 2 组织机构及职责 2.1专职管理机构：吉林省天光药业有限公司GMP委员会。 2.1.1 吉林省天光药业有限公司GMP委员会为常设机构，设主任委员1名，副主任委员3名，主任委员由公司总经理担任，副主任委员由生产设备部经理、质监部经理、销售部经理担任。 2.1.2 负责公司内GMP管理落实实施 2.1.3 负责企业内部GMP实施情况的自检。自检是按预定的程序对人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件、质量控制、生产管理、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查。 2.1.4 定期组织相关的技术人员对企业内部GMP实施情况进行总结。 2.1.5 自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果，评价的结论及改进措施和建议。 2.2 临时机构——GMP认证小组 2.2.1 当公司有重大技改项目及申请GMP认证，应成立由项目负责人牵头的GMP认证小组。 2.2.2 负责GMP认证申请工作。 2.2.3 负责GMP认证资料的起草、制定工作。 2.2.4 负责认证前的企业内部自检工作，并根据自检结果提出改进措施和建议。 2.2.5 负责审核项目改造中的厂房、设备、工艺布局情况，根据申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 2.2.6 负责审核检查设备验证情况和检验仪器、仪表、校验情况。 3 工作原则 3.1 依据吉林省天光药业有限公司GMP自检标准的规定，认证检查项目、结果评定方法。 3.2 确保GMP工作的落实实施 3.3 使GMP工作程序化、规范化、标准化。 培