纠正措施和预防措施准操作程序.docVIP

文件名称 纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程 文件编号 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 总经理、质量副总、生产副总、生产部、固体制剂车间、质保中心 编制依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 目　　的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规。 范　　围：适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 责 任： 责任部门负责因自身原因引起的一般不符合或潜在的不符合原因调查、分析及纠正措施和预防措施的制订、实施。 质量部负责发出采取纠正措施和预防措施的信息；并负责对纠正措施和预防措施实施效果进行确认。 内 容： 1、定义 1.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 1.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 2、纠正预防措施的范围 纠正和预防措施（CAPA），来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 3、实施纠正和预防措施的职责 3.1企业所有员工 3.1.1正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。 3.1.2在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。 3.2CAPA措施负责人 3.2.1根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 3.2.2定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人员的确认、批准。 3.2.3因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人的批准。 3.3质量部 3.3.1负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。 3.3.2批准CAPA执行。 3.3.3批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。 3.3.4跟踪CAPA实施进展情况。 3.3.5确保CAPA的合理性、有效性和充分性。 3.4质量受权人 批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。 4、纠正和预防措施程序 4.1纠正和预防措施流程图 是 是 否 否 4.2识别 4.2.1对来自投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。 4.2.2详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：应包括谁（职位、姓名）在何时（时间、日期、班次、阶段）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取的什么措施，目前什么状态（产品、物料、仪器等）等详细内容。 4.3评估 通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。若需要，根据风险评估等级确定措施级别。评估主要方面包括： 4.3.1问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。 4.3.2对企业和顾客影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。 4.3.3立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制定前，有必要采取的立即纠正措施。 4.3.4在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划，立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。 4.4调查 4.4.1成立调查小组，制定完整的根本原因分析调查程序。 4.4.2确定调查的目的、调查的方法、人员职责