仿制药原研信息查询.docVIP

做仿制药制剂项目，先调研然后得到思路，再接下去试验研究与验证，最后得到和原研质量相仿的产品，通过审批才大功告成。此路说来聊聊数语，实施起来方知千头万绪，如何抽丝剥茧，当然是要知己知彼了，从原研着手，是一切仿制项目的起点。获取原研有以下利器 第一：FDA查原研产品信息： 1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号， 看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents 点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息 Approval Letter s ? PDF Printed Labeling? PDF Medical Review s ?Part 1? PDF ?Part 2? PDF Chemistry Review s ? PDF Pharmacology Review s ?Part 1? PDF ?Part 2? PDF Statistical Review s ? PDF Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review s ? PDF Administrative Document s ?Part 1? PDF ?Part 2? PDF Correspondence? PDF 通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review s 和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据，一般都会被隐去，细看还是能获得很多有效信息。 2、orange book搜索 /scripts/cder/ob/docs/queryai.cfm 再看如下 Patent and Exclusivity Info for this product: View 获取制剂专利信息，根据其美国专利信息到欧洲专利局查PCT专利是否指定中国，再查中国专利（需要看法律状态--授权或驳回、撤销；如果实质审查，需要自己判断专利权利要求更改的程度按照目前的审查要求，国外申请的制剂专利通常权利要求1都要缩小范围） 第二：EMA欧盟药监-链接如下 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jspmid 搜索药名，在human medicine项下出现 1 medicine?that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver（可能有时无） 点击进入，看到如下4项 About, Authorisation details, Product information, Assessment history. Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。 第三：专利，此项已有众多牛人阐述，技巧不再罗嗦。 简单一点的思路与步骤：orange book然后欧洲专利局，然后中国专利局。 避免侵权方见和谐，不能看到大坑还往下跳。