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药品召回管理制度 文件名称：药品召回管理制度 编号：ZD -QM-033-2011 起草人： 起草日期： 审阅人： 审阅日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 版本： 第3/1版 分发部门：质量管理部、业务部、储运部、财务部、行政部 1.为加强企业所经营的进口药品管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理办法》 局令第号 及其他相关法律、法规，特制定本制 2.目的：规范由于各种原因需召回的药品。.范围：适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。.职责：实施召回工作，质管部负责召回工作的监督。.内容： 药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分一级召回、二级召回、三级召回。召回方式分主动召回和责令召回。 企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。.1药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。.1.1进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品。.1.2售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。.1.3国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。.1.4公司正常发出已在销售途中，但在库中剩余该批号药品，且不是贮存原因造成的内在质量不合格者已被确认为不合格的药品。.1.5公司正常发出已在销售途中，但生产厂家发现该批药品有质量问题需召回者。.1.6公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需同批号召回者。.1.7公司正常发出已在销售途中，但发现有严重不良反应需召回者。.1.8公司发货出现差错、发错的药品。.2由质管部下达《药品召回通知单》，销售、市场部及营销中心查阅销售记录，确认后将通知单将发到所有使用单位或部门，催促其退回药品，并填写销出《药品召回记录表》。.3 公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。．4公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料并负责所负责客户药品的追回落实工作。.5质管部监督该药品召回的实施。并在最终写出《药品召回报告》，归入该药品的质量档案。 GSP文件 编号：ZD-QM-033-2011 第1页/共2页 广东邦佳药业有限公司GSP文件 编号：BJ-QM-031-2004 第1页/共2页