12内包装工序操作规程.docVIP

包装工序操作规程 文件编码 SOP-SC-012-0 颁发部门 生产部 编订人 年 月 日 分发单位 总经理□ 副总经理□ 审核人 年 月 日 质量部□ 生产部□ 批准人 年 月 日 行政部□ 供销部□ 工程设备部□ 生效日期 年 月 日 复制数： 目的：建立内包装工序标准操作程序，防止混药，保证包装质量。 范围：内包装工序。 责任：车间主任、包装组长，操作工。 内容： 生产准备。 着装符合洁净区个人卫生和工艺卫生要求。 检查现场，容器、工具应清洁完好，清洁清场合格证。 生产记录整齐完整，无与本批无关的指令及记录。 复核物料品名、批号、数量。 检查完毕，得到复核确认后进行生产操作。 领料 操作工依批包装指令的要求领取合格饮片或冰片，双人复核并记录数量。 操作工依批包装指令，领取包装用塑料袋。 灌装过程 依批包装指令规定的包装规格进行称量，将称量准确的产品装入包装袋内、热封。，灌装后的产品要保证装量准确。同时检查是否密封，有无空袋，产品批号、生产日期、有效期是否清晰无误。对不符合要求的用剪刀剪开重新灌装。 冰片的包装规格： ①桶装25公斤，内包装用聚乙稀塑料袋封好。 ②箱装20公斤，内包装用聚乙稀塑料袋每袋1公斤。 ③箱装10公斤，内包装用聚乙稀塑料袋每袋0.5公斤。 灌装后的半成品，放入一次性塑料袋内，注明品名、批号，移至下工序。 灌装结束后对生产现场进行清场和清洁，填写清场清洁记录。 按要求填写批生产记录。 包装工序操作规程 SOP 安国市金木药业有限公司 第 2 页 共 2 页 药品生产质量管理文件