变更管理技巧.ppt

Your company slogan 变更管理–源于GMP理念的改变  2002年以前–尽量减少或避免变化，以保证设备和工艺的“验证”状态 2002年以后，FDA观念的改变 –变化无法避免 –质量本身需要持续改进 ICH Q10：“变更管理应保证质量持续改进的措施能及时有效地得到实施，并避免变化带来负面的影响” 新版GMP中关于变更的修订： 1、增加了人员变更控制（上岗、转岗、离岗） 明确变更类别确认方式 （重大、一般、微小） 2、对风险评估做了详细的要求 新版GMP很多地方都对风险评估做了详细的要求： 1、原料的关键指标发生变更 2、原料的质量指标的变更 3、工艺参数和操作条件 变更流程  1. 提交变更申请 内容至少包括以下几方面： 变更的目前状况 变更理由 变更后的状况 风险评估  2. 评估变更申请 所有变更申请都应被变更评估小组评估。评估小组中应至少由一名质量部人员和变更涉及部门代表及变更体系负责人组成。 验证负责人需评估变更对验证的影响以及是否需要相关的验证支持； 评估小组应确定变更的影响，例如：是否产生法规、EHS方面的影响等。  通常需要评估对以下内容有无影响： –程序 –文件 –体系 –供应商、合同方 –验证 –培训 –注册/法规  3. 实施变更 如果行动完成结果不能符合接收标准，则应进行调查，并应根据调查结果调