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生物制药2 1、新药研究、开发的四大技术平台 ：组合化学、高通量筛选、合理药物设计和新释药系统（DDS） 2、专利的四个标准：1、新颖性2、创造性（非显而易见性）3、实用性 4、实践性 3、1473年威尼斯城邦共和国颁布了世界上第一部专利法 4、1985年4月1日，中华人民共和国第一部专利法颁布实施。 5、制剂的３个基本要求：安全、有效、质量可控 制剂的３个要素：制剂技术、药用辅料、制剂设备 6、药剂学界习惯把剂型划分为：传统剂型（第一 代）、常规剂型（第二代）、缓控释剂型（第三代）、靶向剂型（第四代）、时间脉冲释药剂型（第五代）。第三至第六代剂型是药物新剂型的主要内容，也可统称为控制给药系统。其中可分为速度性控释、方向性控释、时间性控释和随症调控式个体化给药系统。 7、生物技术药物的特点：1、较高的分子量 2、对酶促灭活的敏感性 3、聚集的可能性 8、蛋白质由非共价键引起的不稳定性：聚集、沉淀、表面吸附、变性 9、药物的“首过效应”：①肝首过效应。②肠道首过效应。③肺首过效应。 解决的方法（研究的课题）：（1）通过包封对药物进行物理保护。（2）制成微囊/微球。（3）掺入蛋白酶抑制剂。（4）掺入通透性增强剂。 10、在透皮吸收过程中，有三个因素是限速的主要因子：1.药物的载体或赋形剂；2.表皮的角质层；3.透过真皮层进入全身循环。 可将现有的