研发中心管理制.docVIP

药业股份有限公司研发中心 内部管理制度 为了建立一个良好的激励机制，更好地调动科技人员的工作积极性，充分发挥大家的潜能，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度，本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。 1．适用范围：本制度适用于研发中心所有人员 2．制订依据： 2.1公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》 2.2公司《商业秘密安全管理条例》 2.3国家SDA《药品注册管理办法》 2.3国家SDA《药物非研究质量管理规范》 2.4国家SDA《药品研究实验记录暂行规定–– 选择、联系临床研究单位及参试单位。 –– 研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案； –– 临床试验进度安排及组织协调。 –– 制定临床试验的标准操作程序（SOP）并监督实施。 –– 提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。 –– 收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议。 –– 对临床试验数据进行处理和统计分析。 –– 临床试验质量控制和质量保证。 1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。具体如下： ( 临床前研究工作 选择、联系临床前研究单位。 与临床前研究单位共同完善试验方案； 试验进度安排及组织协调。 会同试验单位