净化空调系统验证方案课稿.doc

空调净化系统 验证方案 2013年月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 设备部 生产部 QC部 QA部 方案起草 部门 起草人 日期 方案审核 审核 签名 日期 验证委员会进行审阅会签 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目 录 3 1. 验证目的 4 2. 验证范围 4 3. 验证职责 4 3.1. 验证小组 4 3.2. 工程设备部 4 3.3. 质量部 4 3.4 生产部 4 4. 验证指导文件 5 4.1. 内部文件 5 4.2. 相关法规文件 5 5. 概述 5 7. 验证实施前提条件 6 8. 验证内容 6 8.1. 设计确认 6 8.2. 安装确认 7 8.3. 运行确认 11 8.4. 性能确认 15 9. 偏差处理 16 10. 方案修改 17 11. 验证周期 17 12. 验证结果评定与结论 17 验证目的 检查并确认净化空调系统（HVAC）符合GMP标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP要求根据GMP要求制定本验证方案，作为对净化空调系统（HVAC）进行验证的依据。 验证范围 本次主要对净化空调系统以及进行。 验证职责 验证小组 负责制定验证方案。 负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录归入验证文件中。 准备和检查验证报告。 设备部参与验证方案的制定 负责仪器、仪表的校准或检定。负责 质量部 参与验证方案的制定，制定日常的监控计划，负责对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 负责洁净厂房浮游菌、沉降菌、表面微生物的监测。 对HVAC系统日常监测项目及验证周期进行审核。 负责完成验证过程中的试验记录并报验证小组。负责验证的文档管理。生产部 3.4.1.参与验证方案的制定 做好洁净区清洁、消毒操作。 验证指导文件 下列文件是验证的基础文件： 4.1. 内部文件 文件名称 文件编号 验证管理 G10-001 R.1 偏差管理 G13-001 R.2 变更 G13-003 R.2 洁净区监测管理 G09-109 R.1 4.2. 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010修订版 概述 我公司生产车间位于天津经济技术开发区汉沽现代产业区栖霞街号，车间的设计委托进行设计，施工安装委托承建。净化空调系统设计及安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求车间的空气调节系统采用JK-1和JK-2两台净化空调机组进行控制其中JK-2对区域进行控制JK-1采用空气循环方式对区域年 月 日 至年月 。安装确认时间安排：年 月 日 至年月 。 运行确认时间安排：年月 日 至年 月 。 性能确认时间安排：年月 日 至年 月 。 验证报告起草时间：年 月 日 至年 月 。 验证 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见。 各相关文件系统已编制完成并经过审批。验证内容pa。 风管道 材质：净化区风管为优质镀锌钢板。 风管壁厚：按照全国风管管件制作标准制作。 室内温湿度 温度18-26℃，湿度45-65% 压差控制 洁净区与非洁净区之间10帕斯卡、不同等级洁净区之间的压差应不低于帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度0.5μm ≤3,500,000 ≥5μm ≤20000 沉降菌微生物最大允许数 ≤10个 浮游菌微生物最大允许数 ≤500个 自净时间 小于20min 空调处理机组参数JK-1空调机组 设计参数名称 参数值 设计参数名称 参数值 风量 12744m3/h 冷负荷 150KW 机外余压 900Pa 热负荷一次 36KW 电机功率 11KW 热负荷二次 36KW 初效过滤效率 蒸汽加湿量 68kg/h 中效过滤效率 臭氧量 50g/h JK-2空调机组 设计参数名称 参数值 设计参数名称 参数值 风量 3332m3/h 冷负荷 62KW 机外余压 900Pa 热负荷一次 17KW 电机功率 4.0KW 热负荷二次 17KW 初效过滤效率 蒸汽加湿量 32kg/h 中效过滤效率 臭氧量 15g/h 记录：DQ表1设计确认记录。 安装确认 目的：确认空调净化系统的安装是否符合设计要求，是否按照GMP要求进行安装。 8.2.2. 安装确认包含以下内容： 检查项目 记录编号 记录名称 IQ表1 安装文件确认记录 冷冻水安装确认 IQ表2 冷冻水安装确认记录 蒸汽连接安装确认 IQ表3 蒸汽连