2、知情同意书设计规范.doc-上海中医药大学附属龙华医院.docVIP

注意事项： 1 红色字，表示必须具备 2 黄色底的内容根据内容可选 3 前面的设计规范作为原则参考，不需要进入递交材料 4 请根据知情同意书设计模版参考设计规范设计 知情同意书设计规范 目的：规范临床试验知情同意书的设计，制定本规范。 适用范围：的临床试验项目。 内容： 1设计依据 根据《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际伦理指南》、药物临床试验质量管理规 范以及临床试验方案进行设计。 设计原则 知情同意书的设计应符合完全告知的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使 受试者能够充分理解，自主选择。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 格式 页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期、版本号；页脚为当前页码和总页码。 知情同意书分知情与同意两部分，前者为知情告知（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为同意签字。 知情同意书中采用无碳复写纸印刷，一式两份，研究者、受试者各保存一份。 内容 知情告知的内容 研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的； 哪些人不宜参加研究，可替代的治疗措施； 如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受