医药工业洁净室现场测工作规范.docVIP

目的 规范监测人员在公共场所的现场检测操作程序，保证所采集样品的质量及现场检测结果准确。 2．适用范围 适用于检测、监测人员进入公共场所的现场检测。 3．职责 3．1检测人员熟练掌握现场检测仪器质量保证规范，并取得检测技术合格证。负责监测点和监测对象的选择，检测仪器设备的检查校正。应严格按照本规范的要求和检测进行监测，确保检测的质量，认真做好检测记录。 3．2检测人员必须严格遵守本规范，严禁违章操作。 3．3科室负责人负责技术指导和监督。 4．现场检测工作质量保证程序 4．1每次现场检测前进行现场调查，选定检测方法，制订好现场检测方案，按现场检测方案进行监测。 4．2每次进行现场检测必须填写仪器提取记录，对仪器设备进行检查。 4．2．1检查检测所需的仪器是否在检定周期内，其量程、灵敏度和准度是否满足本次检测要求。 4．2．2检测仪器设备的电池电量是否满足检测所需。 4．3认真、详细地阅读仪器设备使用说明书，熟练掌握其操作步骤，熟悉该仪器设备使用过程中所需的温、湿度等环境条件要求。 4．4在检测现场，首先做好温湿度等环境条件的测量并记录。保证检测所用仪器所用的滤料或固体吸附剂在适宜的温、湿度条件下使用，以此保证采样效率和检测结果准确。 4．5现场检测工作：监测人员必须严格按照《公共场所采 抽 样实施细则》进行工作。 4．5．1噪声、温湿度、照度、风速、C0、C0：等检测按相应的操作规程进行。 4．5．2可吸入粉尘、甲醛等采样按相应的检测操作规程进行。 4．6在检测过程中若发生电池电量不足、流量不稳定、仪器故障、环境条件发生剧变等情况时，立即终止检测，并向相关负责人汇报，该次检测作废。 4．当场用钢笔／签字笔按规定的格式填写好现场检测原始记录表。 4．8检测完成后，把样品和采样单、现场检测原始记录表送科教信息科交接；。 4．9检测完成后，填写仪器设备使用记录，连同仪器设备送仪器保管室，办理交接手续。 5．技术指导和监督工作程序 5．1监督检测人员在检测工作中是否执行相应的检测操作规程、标准或技术规范。 5．2监督检测工作程序和操作技术是否符合规范要求。 5．3监督过程中如发现不规范行为应及时纠正，对可能造成不良后果的检测行为有权中止，有权对可能存在质量问题的检测结果进行复检或要求有关人员重新检测。 5．4监督监测原始记录的内容及格式是否规范、正确进行把关。 5．5监督仪器使用记录、交接记录。 6．相关性文件 6．1 釆 抽 样程序 6．2 《公共场所釆 抽 样实施细则》 7．质量记录 公共场所现场卫生原始记录、仪器提取登记、仪器设备使用记录。 6.采样要求： 6.1 仪器使用要点 6.1.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对一起校正。 6.1.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 6.1.3 采样管必须干净，严禁渗漏。 6.1.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。 6.1.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 6.1.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。以保证测试数据的可靠性。 6.2 测试条件 6.2.1 温度和湿度 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～24℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。 6.2.2 压差 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 6.3 测试状态 有静态测试和动态测试。 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 6.4 测试时间 6.4.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 6.4.2 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 6.5 采样点数目及其布置 6.5.1 采样点的布置 悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。采样点布置规则见《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》附录A。 6.5.2 最少采样点数目 悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表一确定。 6.5.3 采样点的位置 a 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 b 采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 6.6 采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 6.7 采样量 不同洁净度级别每次最少的采样量见表2。 表2 最