压缩空气系统验证方2011.10.docVIP

文件编号： STP YZF1-003-00 压缩空气系统验证方案 安徽省先锋制药有限公司 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围及要求 4.验证小组组成及职责分工 5.验证方案培训 6.验证内容 7.验证结果评定与结论 8.验证时间安排 1概述 我公司采用压缩空气对西林瓶洗瓶。为确认压缩空气洗瓶的效果，保证安瓿、西林瓶的清洁质量，拟定此验证方案对该系统进行验证。 空气压缩机 压缩空气贮罐 压缩空气干燥器 压缩空气一级过滤器 压缩空气精密过滤器 洗西林瓶 压缩空气精密过滤器 洗西林瓶 验证目的 经过一段时间的运行，为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符 合设计和生产工艺要求，通过对压缩空气系统的验证，从而确认其生产能力及其性能在任何条件下始终满足设计能力和无菌生产工艺的要求。特制订本验证方案，对压缩空气系统性能进行再验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准，报验证委员会批准。 3.验证范围及要求 本方案适用于综合车间和固体车间压缩空气系统的验证。 4.验证小组组成及职责分工 组成 人 员 部 门 职责分工 组长 质量部 全面负责本次验证，并负责验证方案起草、培训，草拟验证报告 成员 工程部 负责仪器仪表的校验 成员 生产部 负责验证相关物品的准备，负责设备操 成员 质量部 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认并根据检验结果出具检验报告单 5.验证方案培训 验证开始前，由验证小组组长召集验证小组全体成员对本方案进行培训，明确人员职责分工。 确认结论： 确认人： 日期： 6.验证内容 6.1仪器仪表的校验 在设备正式验证前，检查设备使用仪器仪表的校验情况，应校验合格。 仪器仪表的型号名称 仪器仪表编号 校验结果 校验证书编号 确认结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 6.2过滤器使用情况 过滤器名称 规格型号 使用期限（小时） 现使用时间（小时） 更换记录 6.3空气无菌过滤器完整性试验检查 精密除菌过滤器： 过滤器过滤精度：0.22um 过滤器材质：聚丙烯 泡点合格压力：0.34MPa 检验仪器：QP-3滤芯完整性测试仪 6.4油分 检验方法:取洁净白色滤纸，套在取样口，调节阀门压力，流量调节为50L/分钟，缓慢放出压缩空气，60分钟后取下观察，目测滤纸过滤面，应符合规定要求。 取样点：冻干洗瓶、头孢洗瓶。 可接受标准：符合百级要求。 6.5尘埃粒子 检验方法： 在取样口，将压缩空气出气口用阀门调节压力减压，并将出气口管道放大到1寸管，用压缩空气吹3分钟后，将尘埃粒子检测仪探头伸入管道取样检测。每次取样2.83L，每个点取样3次 取样点：冻干洗瓶、头孢洗瓶， 可接受标准：符合百级要求。 6.6微生物总数 检验方法打开压缩空气除菌过滤器后阀门，排气一分钟。取出灭菌好的营养琼脂培养基，用灭过菌的软管将压缩空气连接到培养基平皿上。调节压力，使气体轻轻吹到培养基上，持续5分钟，密封后于35℃培养48h,点计菌落数。每个检测点做两个平皿，以平均值报告。 可接受标准：菌落数CFU≦1 7 验证结果评定与结论 7.1 验证试验是否有遗漏？ 7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 7.3 验证记录是否完整？ 7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 8 验证进度安排： 年月日至年月日 yuan, an increase of 17.5%; local government general budget revenue of 500 million Yuan, ... Painting, model culture creates new Ma Church community, creating Lake scenic spot culture education base, received high evaluation from provincial and municipal discipline Inspection Commission, the peoples daily special report. Constantly promote independent Commi