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风险管理报告 产品名称： 型 号： Document No. 文件编号 Version 版本号 Drafted by 编制 Reviewed by 审核 Approved by 批准 Date 日期 目 录 第一章 综 述 3 1. 风险管理范围 3 2. 参考标准列表 3 3. 产品简介 4 4. 产品预期使用寿命 4 5. 风险管理实施情况简述 4 第二章 风险管理计划 5 1 风险管理活动的范围 5 2风险管理控制过程 5 3风险管理小组成员及其职责及资质 5 4 风险管理评估方法及风险可接受性准则 6 5 风险管理活动的安排 7 第三章 风险分析 8 安全性特征分析表 8 第四章 风险评估和控制 15 风险控制总表 15 第五章 剩余风险评价和风险/收益分析 29 1. 剩余风险 29 2. 风险/收益分析 29 第六章 关于生产和生产后的信息 30 第七章 风险管理评审 31 1. 风险管理评审输入 31 2. 风险管理计划完成情况 31 3. 综合剩余风险可接受评审 31 4. 评审通过的风险管理文档 32 5. 风险管理评审结论 32 附录A 潜在危害的分析方法 33 第一章 综 述 目的和范围 此风险管理的目的： 适用的风险管理对象（产品）： 产品名称+ 型号 本文档是产品 XXX的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总…… 产品的详细描述 见第二章风险管理计划。 风险管理实施情况简述EN 60601-1:2006/AC:2010 Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic safety and essential performance EN 60601-1-2:2007/AC:2010 Medical electrical equipment -- Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests EN ISO 14971:2009 Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) EN 62304:2006/AC:2008 Medical device software - Software life-cycle processes EN 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment -- Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability EN 62366:2008 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of medical devices EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5:2009) ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices – Part 10: Tests for irritation and skin sensitization 其