螺旋面振动干燥机验证方案课稿.docVIP

Q/SOP-VM XXX医药集团有限公司验证文件 警示： 公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。 验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。 方 案 题目 LZG1.6螺旋面振动干燥机验证方案 编号 生效日期 共11页 第1页 颁发部门 质量管理中心 分发部门 质保部、LZG1.6螺旋面振动干燥机验证小组 收件人签名 责任人 签名 签名日期 主要起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日  目 次 目 次 2 1 验证对象 3 2 概述 3 表1 LZG1.6螺旋面振动干燥机主要技术参数 3 图1 LZG1.6螺旋面振动干燥机工艺流程安排 4 3 目的 4 4 范围 5 5 验证小组 5 5.1验证小组成员 5 表2 验证小组成员及验证小组负责人 5 5.2 验证小组职责 5 6 验证进度计划 5 表3 验证进度计划 5 7 安装确认 6 （1）安装确认项目及方法、要求 6 表4 安装确认项目及方法、要求 6 （2）安装确认结果的评价和建议 7 8 运行确认 7 8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 7 8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 7 8.3 运行确认项目及方法、要求 7 表5 运行确认项目及方法、要求 8 8.4 对本机进行维护保养和清洗 8 8.5 运行确认结果的评价和建议 8 9 性能确认与清洗检查 9 9.1 方法、项目与要求 9 表6 性能确认项目及方法、要求 9 表7 清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求 9 9.2 性能确认结果的评价和建议 10 10 验证报告的结论评价和异常处理的原则 10 11 附件 11  验证对象 LZG1.6螺旋面振动干燥机 概述 LZG1.6螺旋面振动干燥机（以下简称本机）1.6螺旋面振动干燥机主要技术参数 序号 项 目 要 求 1 干燥生产能力 （Kg/h）（干丸） 65～130 2 外形尺寸（长×宽×高） （mm） 1800×1800×3500 3 内筒体直径 （mm） 1600 4 额定电压 (V) 380 5 功率 (KW) 引风机：15 排风机：4 振动电机：2×1.5 电加热器：45 6 操作温度 (℃) 进口：60～160 出口：40～120 7 空气洁净度 10万级 8 蒸汽耗量 （Kg/h） 110～170 9 排风量 （m3/h） 3700～4400 10 设备表面材质 SUS304 11 接触物料部分材质 SUS304 本机干燥的工作原理是：湿丸粒经主机顶部加料口，落到筒体内的螺旋面孔板上，在振动电机周向激振力及自身重力的作用下，沿螺旋面自上而下作跳跃运动，直至最底层出料；同时，洁净的热风由筒体内底部进入，与分布在螺旋面孔板上的丸粒进行热交换，余热和湿空气由主机顶部排气口排出，干燥后的丸粒由主机底部的出料口排出。 本机还可以用于冷却，用于冷却时，引入的空气不经过加热处理即可。 工艺流程上，本机有三种安排，如图1所示。 流程1 流程2 流程3 图1 LZG1.6螺旋面振动干燥机工艺流程安排 但是，由于专门设计制作了平板式晾丸机，故“流程3”在实际工作中不会用到。 现在，本机的安装已经基本完成，按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行验证。鉴于公司对此类型的设备已有使用经验，故将安装确认、运行确认、性能确认的方案合并在一起。 另外需要说明的是，验证开始时间较计划延迟的原因，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在批准之前耗了较长的时间。 目的 通过安装确认过程中的各种系统检查及技术资料的文件化工作，对安装不符合要求的地方进行调整或对设计不合理的地方进行修改，证明本机的结构符合合同规定、安装符合设计要求。 通过运行确认过程中进行的各种运行试验及文件化工作，考察本机的各项功能是否符合操作和设计要求。 通过性能确认，考察本机及其配套辅助系统运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、运行结果的重现性，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。 范围 本方案除明确了验证对象和目的外，还