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一、事项基本情况表 事项名称 境内第二类医疗器械延续注册 事项类型 行政许可 申请主体 （办理对象） 企业、社会组织或公民 数量限制 否 实施机关 自治区食药局? 责任处 （科）室 医疗器械监管处? 办理类型 承诺件 授权类型 审核上报权 办理期限 法定期限??93个工作日，承诺期限?80?个工作日。依法需要听证（招标、拍卖、检验、检测、检疫、测绘、鉴定、公示、公告、专家评审）工作日不定，不计算在办理期限内。 是否踏勘、审图、委托中介 机构评估等 否 收费情况 是否收费 ? 收费依据 根据国家食品药品监督管理总局《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号公告）精神，境内第二类医疗器械首次注册费收费标准由省级价格、财政部门制定，具体收费标准目前暂未出台。 收费标准 ? 办理结果 证照 咨询电话 ?0951-6033121 监督电话 ?0951-5665659 办理地点 ?自治区政务服务中心 自治区食品药品监督管理局 办理时间 ? 二、法律依据 行政法规：《医疗器械监管条例》第十五条“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。” 规章、规范性文件：《医疗器械注册管理办法》总局令第4号；《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）； 三、申请条件 四、申报资料 序号 材料 名称 形式要求 电子 文档形式 来源 渠道 备注 1? 申请表? 原件，一式两份 同时提交电子文档? 申请人提供 ? 2 证明性文件 原件，一式两份 同时提交电子文档? 申请人提供 3 关于产品没有变化的声明 原件，一式两份 同时提交电子文档? 申请人提供 4 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 复印件，一式两份 申请人提供 5 注册证有效期内产品分析报告 原件，一式两份 同时提交电子文档? 申请人提供 6 产品检验报告 原件，一式两份 申请人提供 7 符合性声明 原件，一式两份 申请人提供 五、申请与审批表格 （一）申请表格： 宁夏第二类医疗器械 注册（延续）申请表 产品名称: 注册申请人: 宁夏食品药品监督管理局制 填　表　说　明 1．本表适用于宁夏第二类医疗器械拟上市产品注册及延续注册事项的申请。 2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用名称、规格型号一致。 4．根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏相关类型前方框内用“√”做标记。 5．按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序”栏对应项目资料左侧方框内划“√”。如根据有关规定，无需提交资料的，请在该项目左侧的方框内划“#”，并说明理由。 6.注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提交修改后的申请表。 7.申报资料一式一份。 产 品 名 称 结 构 特 征 无源 □ 有源 规格、型号 注 册 形 式 □ 拟上市产品注册 □ 延续注册 注册申请人名称 组织机构代码 许 可 证 号 （如有） 注册申请人住所 邮政编码 生 产 地 址 邮政编码 联 系 人 职 位 手 机 号 码 联系电话 法 人 代 表 签字： 联系电话 原 注 册 证 号 （适用于延续注册） 注册证有效期至 产品主要结构及组成 产品适用范围 注册申请材料及顺序 拟上市产品注册 □1.申报资料目录； □2.宁夏第二类医疗器械注册申请表； □3.证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议） □4.医疗器械安全有效基本要求清单； □5.综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）； □6.研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）； □7.生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）； □8.临床评价资料； □9.产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措