生产洁净室(区)悬粒子测试.docVIP

生产洁净室（区）悬浮粒子测试 一、范围：本标准规定了生产洁净室（区）悬浮粒子的测试方法和操作要求： 二、引用标准：中华人民共和国国家标准GB/716292-1996以及药品生产质量管理规范（1998年修订）附录。 三、质量指标： 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm ≥5μm 300.000级 10,500,000 60,000 四、测试方法 1、方法提要 本测度方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2、仪器 a.光散对粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm） b.滤膜显微镜(用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子数)。 2．1 光散射粒子器原理： 空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。 2．2 光散射粒子计数器使用 要点： 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。 2．2．1仪器开机，预热到稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 ．2．2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始读数。 2．2．3采样管必须干净，严禁渗漏。 2．2．4采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m 2．2．5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 2．2．6必须按照的检定周期，定期对仪器作检定，以食品店测试数据的可靠性。 五、测试规则： 1、测试条件 1．1温度和湿度 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及式艺要求相适应（湿度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。 1．2压差 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≤4.9Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净（区）一般要求相对正压。 2、测试动态 有静态测试和动态测试。 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 3、测试时间 3．1对非单向流，测试应在净化空气调节系统正 常运行时间不少于30min后开始。 4、悬浮粒子计数 4．1采样点数目及其布置 悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。 表1 最少采样点数目 面积 洁净度级别 ＜10 ≥10-＜20 ≥20-＜40 ≥40-＜100 2 2 2 2 注:表中的面积,对于单向流洁净室,指是的送风面积,对非单向流洁净室指的是房间面积. 4.1.2 采样点的位置 a) 采样点一般在离地面0.8高度的水平面上均匀布置; b) 采样点多于5点时,也可以在离地面0.8m-1.5m高度的区 域内分层布置,但每层不少于5点. 4.2 采样点的限定 对任何小洁净室或部空气净化区哉,采样点的数目不得少于2个.总采样次数不得少于5次,每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同. 4.3采样量 不同洁净级别每次最小的采样量见表2 表2 最小采样量 洁净度级别 采样量L/次 ≥0.5μm ≥0.5μm 300000 2.83 8.5 4.4采样注意事项 4.4.1在确认洁净室(区) 送风量和压差达以要求后,方可进行采样. 4.4.2布置采样点时,应避开回风口. 4.4.3采样时,测试人员应在采样口的下风侧. 六、结果计算 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。 1、采样点的平均粒子浓度 Ci+C2+…+CN A=------------------ ……………………(2) N 式中：A-某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3 CI-某一采样点的粒子浓度I(I=1,2,…,N), 粒/m3 N-某一采样点上的采样次数。 2、平均值的均值： A1+A2+…+AL M=-------------------- ……………………(3) L 式中：M-平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3 A-某一采样点的平均粒子浓度 (I=1,2,……，L)粒/m3 L-某一洁净室（区）内的总采样点数个。 3、标准误差 式中：SE-平均值均值的标准误差粒/m3 4、置信上限 UCL=M+t×SE………………………………………(5) 式中:UCL-平均值均值的95%置信上限, 粒/m3 t-95%置信上限的t分布,见表3