02诺氟沙星胶囊工艺规程.docVIP

TS-MF-1002-00 诺 氟 沙 星 胶 囊 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO三年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 诺氟沙星胶囊 工艺规程 1. 产品概况 1.1 产品名称：诺氟沙星胶囊 汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang 英 文 名：Norfloxacin Capsules 1.2 规 格： 0.1g 1.3 执行标准：中国药典2000年版 剂 型： 胶囊剂 1.4 含量限度： 含诺氟沙星应为标示量的90.0%~110.0%。 1.5 性 状： 本品为2#桔红色胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。 1.6 有 效 期： 3年 2. 处方和依据 2.1 处方： 原辅料名称 用量 原辅料处理 诺氟沙星 1000.0g 过80目筛 淀 粉 1200.0g 过100目筛 制 成 10000粒 2.2 每粒成份及含量： 见下页 序号 成份 每50万粒处方量 每100万粒处方量 每粒含量 1 2 诺氟沙星 淀 粉 50.0㎏ 60.0 ㎏ 100.0 ㎏ 120.0 ㎏ 100.0mg 120.0 mg 总 量 110.0㎏ 220.0㎏ 220.0 mg 2.3 混粉 制粒 处方： 原辅料名称 每50万粒处方量 每100万粒处方量 每150万粒处方量 诺氟沙星 淀 粉 50.0㎏ 60.0 ㎏ 100.0㎏ 120.0 ㎏ 150.0mg 180.0 mg 总 量 110.0 ㎏ 220.0 ㎏ 330.0 mg 依据：中国药典2000年版 3. 生产工艺流程图 3.1 生产工艺流程总图 见下页 QA抽样 混料或颗粒 QA抽样 半成品 QA抽样 成品 3.2 胶囊填充生产工艺流程图 50万粒/批 ： 4. 操作过程及工艺条件 4.1 原辅料处理 4.1.1 按前处理工序的SOP执行。 4.1.2 根据来料情况，诺氟沙星可过80目筛，淀粉过100目筛后使用。 4.2 混合 4.2.1 按混合工序的SOP执行。 按高效湿法混合制粒机操作的SOP执行。 4.2.3 按工艺处方将50.0㎏诺氟沙星和60.0㎏淀粉全量的投入到高效湿法混合制粒机中，搅拌混合30分钟，停机放料。 4.2.4 混合工艺参数及注意事项 4.2.4.1 工艺参数：干混时间30分钟， 搅拌速度为慢档。 4.2.4.2 注意事项：为便于混合，投料时，淀粉与诺氟沙星应等量交替。 4.2.5 混粉的质量标准： 含量：42.50~47.50% 外观：白色至淡黄色粉末.。 4.3 胶囊填充（工艺参数及工艺流程要求） 4.3.1 按胶囊填充工序的SOP执行。 4.3.2 按NJP—800型胶囊填充机的SOP执行。 4.3.3 胶囊填充准备 4.3.3.1检查胶囊填充机运转是否正常，应充分具备良好的工作状况：模具安装正确；胶囊下料定向及入模准确；真空分离系统工作 正常；填充工位调节恰当；锁合工位符合要求；真空吸尘有效。4.3.3.2 NJP—800型胶囊填充机设定车速：35000粒/小时。 4.3.3.3根据混料含量，计算该批的标准装量及装量范围：应接近标准装量，掌握在标示量的范围之内。 4.3.4 胶囊填充工序的工艺参数及要求： 硬胶囊规格：2#空心胶囊（桔红色）； 剂量盘厚度：10.5㎜； 标准装量（g） 0.1/颗粒含量； 平均粒重：0.220g（不含胶壳）； 装量范围：上限 标准装量×（1＋5%） 下限 标准装量×（1－5%）； 重量差异：± 9% 测量空心胶囊的平均重量：每次取10粒，测三次，取其平均值； 抽测频次：30分钟/次； 含量限度：91.0~109.0%； 溶出度：45分钟 溶出≥45% 硬胶囊外观质量要求：均需符合胶囊外观质量要求。 拣丸 4.4.1 按照拣丸工序的SOP执行。 4.4.2 按照硬胶囊质量标准，将填充后的胶囊进行拣丸。将半粒、瘪粒、破头、砂眼、气泡、皱皮、污斑、黑点、粘连、变形、开裂等外观缺陷的胶囊剔除出去。 4.4.3 拣丸的质量标准：按照硬胶囊的质量标准执行。 4.5 抛光 4.5.1 按照抛光工序的SOP执行。 4.5.2 将拣丸后的胶囊放入抛光机内进行抛光。 4.5.3 按胶囊抛光机操作的SOP执行。 4.5.4 抛光后的胶囊装入桶，扎紧内衬的塑料