血必净注射液临床研究方案.docVIP

批准文号：国药准字 血必净注射液临床研究方案 血必净注射液预防治疗多发伤骨折全身炎性反应综合征(SIRS)和SEPSIS以及多器官功能障碍综合征(MODS)临床有效性和安全性多中心、随机、对照临床试验 临床研究组长单位：天津医院 临床研究负责人：金鸿宾 临床研究参加单位： 申报单位：天津红日药业股份有限公司 试验负责人：王腾飞 1．研究题目 血必净注射液治疗多发伤骨折全身炎性反应综合征(SIRS)和多器官功能障碍综合征(MODS)观察有效性和安全性多中心、随机、对照临床观察。 2．研究背景 长期以来，感染和全身炎症反应一直被视为同一病理概念，感染发展到一定程度必然引起机体的全身反应。随着对炎症的理解和研究的深入，人们对感染、由感染引起的全身炎性反应综合征的概念有了新的认识。感染是一种微生物源性的临床表现，指微生物浸入机体定植和引起炎性病灶。由感染引起的全身炎性反应综合征则强调宿主因感染及有高度可疑感染灶而引起的全身炎性反应。病原体包括细菌、病毒、真菌、寄生虫等，是感染、手术、创伤、烧伤、休克等临床急危重症患者的严重并发症。 现代创伤特点是由于致伤因子具有惊人的高能量,瞬间作用到人体可伤及多个部位多个脏器而造成既有局部损伤又有全身反应不停演变和进行性发展的复合临床表现。创伤卧床时间较长而引起的并发感染，如