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- 2016-09-17 发布于重庆
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SGL-40型四管两用灌液机清洁消毒效果验证方案
SGL-40型四管两用胶剂灌装机
清洁消毒效果验证方案
编码：JH-YZ-020-R07
方案起草：
时间： 年 月 日
方案审核：
时间： 年 月 日
方案批准：
时间： 年 月 日
实施时间：
目 录
1．概述
2．验证地点
3．验证时间
4．验证目的
5．验证小组成员
6. 执行文件
7．验证方法
8．验证结果及评价
9．验证周期
10．批准
11.附：设备清洁消毒验证记录
胶剂灌装机清洁消毒效果的验证方案
概述：
为了保证胶剂灌装机的洁净，预防对生产的产品的污染，严格执行“十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“胶剂灌封岗位操作法”经2009年1月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方案再次进行相应的验证。
验证时，按生产盐酸丁卡因胶浆后更换品种时的设备清洁效果予以验证。
验证地点：二车间(十万级)凝胶剂灌封岗位。
验证时间：二00九年元月五日至二00九年元月十四日
验证目的：确认胶剂灌装机按规定的清洁方法清洁效果符合规定。
5.验证小组：
组长：曹岱伟
组员：王小婷、徐萍、张宏、戴菊莹、李梅
6.执行文件：
6.1“十万级洁净区设备清洁消毒管理规程”。
6.2胶剂灌封岗位操作法。
7.验证方法：
7.1原理：将生产过盐酸丁卡因胶浆后的胶剂灌液机按“十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程”及“胶剂灌封岗位操作法”要求进行清洁，消毒前、消毒后分别取样检测。
7.2合格标准为：
7.2.1胶剂灌装机的纯化水终淋水，pH值及氯化物与纯化水相同。
7.2.2终洗水细菌数≤10CFU/ml
7.3取样点凝胶剂灌装机出液管、缸体、控制箱、进液管内表面。
7.4清洁消毒方法：将胶剂灌装机按“洁净区生产设备消毒管理规程”拆下送至生产工具清洁间内，先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水刷洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。
7.5取样方法：
7.5.1用250ml烧杯按取最终冲洗水，按纯化水检验操作规程测量pH值及氯离子。
7.5.2用无菌的三角瓶接取最后一次纯化水冲洗水取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌菌落数。
计算方法：表面细菌数=平均每皿菌落数
结果：
8.结论分析与评价：
9.验证周期：
10.批准：
11.附表：设备清洁消毒验证记录
胶剂灌装机清洁消毒效果的验证报告
概述：
为了保证胶剂灌装机的洁净，预防对生产的产品的污染，严格执行“十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“胶剂灌封岗位操作法”经2009年1月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方案再次进行验证。
验证时，按生产盐酸丁卡因胶浆后更换品种时的设备清洁效果予以验证。
2.验证地点：二车间(十万级)凝胶剂灌封岗位。
3.验证时间：二00九年元月五日至二00九年元月十四日
4.验证目的：确认胶剂灌装机按规定的清洁方法清洁效果符合规定。
5.验证小组：
组长：曹岱伟
组员：王小婷、徐萍、张宏、戴菊莹、李梅
6.执行文件：
6.1“十万级洁净区设备清洁消毒管理规程”。
6.2胶剂灌封岗位操作法。
7.结论分析与评价：
经再验证，灌装机清洁消毒效果符合规定的标准，文件成立，可以执行。
8.验证周期：
每满一年应再验证一次，以防止细菌产生耐药性。
9.批准：
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