对照品／标准品研究和使用过程中的一般原则-头孢菌素质量控制资料.docVIP

发布日期 栏目 化药药物评价化药质量控制 标题 对照品／标准品研究和使用过程中的一般原则－头孢菌素质量控制（一） 作者 蒋煜 邢俊生 部门 正文内容 ???????????????????????? 审评三部　　蒋煜?? 邢俊生* 邢俊生*　山西省药检所摘要：本文拟对头孢菌素对照品/标准品的应用情况、研究、选择，标化等进行分析，以使申请人在药物研究过程中进一步重视头孢菌素对照品/标准品的研究，以及合理使用。 一、概述　　国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。药品标准物质不同于一般的药品，是执行国家药品标准的实物对照，是量值传递的安全载体，是国家颁布的一种计量标准品。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件，才能发挥其统一量值的作用。《中华人民共和国药品管理法》规定：国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。　　根据抗生素标准物质标定方法和用途的不同，对抗生素标准物质可分为生物标准品（标准品）和化学对照品（对照品）。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。在药品检验中，对照