238乳香炮制工艺规程-1.docVIP

颁发部门：质量保证部 起草/修订： 日期： 编号： SMP205-238-00 审核： 日期： 共 3 页 批准： 日期： 制订（或变更）目的： 制定乳香炮制工艺规程，确保按规程执行。 生效日期： 分发数量： 4 份 分发部门：技术研发部 质量保证部　生产供应部 饮片车间 乳香炮制工艺规程 一、产品概述 1.乳香产品概述 1.1名称 1.1.1品名：乳香 1.1.2汉语拼音：Ruxiang 1.2来源：本品为橄榄科植物乳香树Boswellia carterii Birdw.及同属植物Boswellia bhaurdajiana Birdw.树皮渗出的树脂。。 1.3性状：生索马里乳香 呈长卵形滴乳状、类圆形颗粒或粘合成大小不等的不规则块状物。大者长达2cm（乳香珠）或5cm（原乳香）。表面黄白色，半透明被有黄白色粉末，久存则变棕黄色或棕红色。常温时质脆，微热可互相粘连，破碎面有玻璃样光泽。具特异香气，味微苦，嚼之初散成砂粒状，但无砂石感，继之软化成乳白色胶块。 生埃塞俄比亚乳香 呈长卵形滴乳状、类圆形颗粒或粘合成大小不等的不规则块状物。大者长达2cm（乳香珠）或5cm（原乳香）。表面不平或有细小颗粒，呈淡黄白色或淡绿色，久存则变黄色。常温时质脆，遇热则软化，破碎面有蜡样光泽。具柠檬香气，味微苦，嚼之软化粘牙，呈乳白色胶块。 制乳香 形如乳香，表面油黄色，略透明质坚脆。有特异香气。 醋乳香 形如乳香，表面深黄色，显油亮，略有醋气。。 1.4性味归经：辛、苦，温。归心、肝、脾经。 1.5功能与主治：调气活血，定痛，追毒。用于气血凝滞，心腹疼痛，痈疮肿毒，跌扑损伤，痛经，产后瘀血刺痛。 1.6用法与用量：煎汤或人丸、散，3～5g；外用适量，研末调敷。 1.7贮藏：置阴凉干燥处。 1.8包装规格： 1.8.1 1000g /袋 、10g/袋 二、制定依据 《中华人民共和国药典》2010年版一部 《全国中药炮制规范》（1988） 《广西中药饮片炮制规范》（2007年版） 三、炮制工艺 生索马里乳香 除去杂质，大块打碎。 生埃塞俄比亚乳香 除去杂质，大块打碎。 制乳香 取净乳香，用中火炒至表面熔化光亮，取出，放凉。 醋乳香 取净乳香，照醋炙法 附录ⅡD 炒至表面光亮。 每lOOkg乳香，用醋5kg。 四、工艺的操作要求和技术参数 1、严格按厂订《中药饮片炮制工艺规程通则》及《中华人民共和国药典》（2010年版一部）、《全国中药炮制规范》（1988）、《广西中药饮片炮制规范》（2007年版）的要求进行操作。 2、包装 　塑料袋装：1000g /袋 、10g/袋 操作方法见《中药饮片炮制工艺规程通则》项下。 五、原辅料质量标准及检查方法 原料质量标准 1.1乳香原药材质量标准 参见厂订乳香原料质量标准 2、辅料质量标准：见《中药饮片炮制工艺规程通则》常用辅料质量标准。 六、半成品质量标准和检查方法 见SMP204-238-00 七、成品的质量标准及检验方法 见SMP201-238-00 八、包装材料质量标准 见厂订包装材料质量标准。 九、生产环境及生产过程控制标准与方法 参见《中药饮片炮制工艺规程通则》 十、技术安全、劳动保护与工艺卫生 参见《中药饮片炮制工艺规程通则》。 十一、设备一览表及主要设备生产能力 参见《中药饮片炮制工艺规程通则》。 十二、产品技术经济指标及物料平衡、各工序收率、物料损耗率的计算方法 1.产品技术经济指标 工序名称 净制 切制 内包 收得率 % 95-100 98-100 98-100 物料平衡率 % 3.各工序收率的计算方法：参见《中药饮片炮制工艺规程通则》 4.原辅料、包材损耗率计算方法：参见《中药饮片炮制工艺规程通则》 十三、综合利用及环境保护：见《中药饮片炮制工艺规程通则》 十四、附录：工艺规程变更登记表 工艺规程变更登记表 序号 变更内容 变更依据 变更审报表号 变更批准人及日期 变更实施时间 企业标准 中药饮片2013版 SMP205-238-00 药品生产质量管理文件 1