TJ-QSA-QA11质量风险控制程序.docVIP

制订日期 版本 页数 修订页次 制订摘要 2011-12-8 A/01 7 NA 初版制订； 1.目的： 建立产品质量风险的控制程序，对可能产生的客户投诉进行有效的预防。 2.适用范围： 适用于奥世星所有用于发放的产品。 3.权责： 3.1品质主管： 3.1.1负责质量风险控制程序的制定和运行检查； 3.1.2负责项目质量风险评估文件的制定； 3.1.3负责项目质量风险评估会议的组织。 3.1.4负责项目质量风险评估文件的批准。 3.1.5负责与明确指标、模糊指标、内控指标、潜在质量风险、质量波动等相关的质量风险分析。 3.2市场部： 负责与除了指标以外的客户要求、发货、发样等相关的质量风险分析。 3.3生产部： 3.3.1 生产主管：负责与合成、包装等生产过程相关的质量风险分析； 3.3.1 生产经理：负责项目质量风险评估文件的审核。 3.4资材部： 负责与储存、包装物、运输防护等相关的质量风险分析。 4.控制范围： 本程序适用于下述质量风险的控制： 4.1 对客户明确提出的指标或要求，不能全面的满足，导致客户投诉。 4.2 对客户明确提出的指标或要求，因描述模糊，不能与客户保持同样的理解，导致客户投诉。 4.3 客户没有明确提出的潜在污染物（如：细小异物、金属）溶剂残留、焦油、高毒物质、交叉污染 物 等），对客户产生了影响， 4.4 由于变更、偏差等原因引起的“新增杂质、低于以往供货最差水平的质量波动、原有分析方法不适 用”等，引起客户不满意或导致分析结果不一致。 4.5 包装过程引起的质量缺陷，导致客户投诉（如：均一性差、引入固体异物、计量错误、包装物 错误）。 4.6 在存储、运输过程中可能引起的产品质量下降，导致客户投诉（如：内在质量下降、外观变化、 包装物破损或霉变、渗漏、标识损坏）。 4.7发货过程中因错误操作、不满足客户及相关方要求而导致的投诉（如：标识、单据不全或内容错误、 超过有效期、包装物霉变或破损、因固定不良而倒伏、生物侵入等） 4.8 上述7类质量风险的控制标准见附录一：《质量风险控制标准》。 5.管理程序 5.1 控制要求：在整个产品行为中，4.1～4.7所列出的质量风险必须被充分的识别、评估并采取有效措 施进行控制。控制结果必须被记录，记录必须得到充分的审核。 5.2 第Ⅰ类风险：仅仅适用于某一个品种（如：指标、金属、高毒物残留等）。 5.2.1 应建立单独的《产品质量风险分析与控制措施》表，作为此类风险控制的文件依据。 5.2.2《产品质量风险分析与控制措施》表的编号规则为“QS+产品代码+版本号”。 5.3 第Ⅱ类风险：适用于所有品种（如：分析方法与客户统一或被客户确认、防止异物进入等），应在 相关的SOP中建立通用的控制要求和检查、评估手段。 5.4 设计和实施 5.4.1 质量风险控制的标准依据附录一：《质量风险控制标准》。 5.4.2 项目开车之前，市场部、生产部、品质部、资材部，分别对本部门涉及的产品过程可能出现 的质量风险进行识别和确认，参考附表1的形式列出明细表。 5.4.3 品质部组织项目组召开专题会议，针对已经认识到的全部质量风险进行评估，评估内容包括： 如何发现这些风险，风险形成的原因，风险的控制程序或措施。 5.4.4 评估会议应对制定的措施，填写在【质量风险控制措施执行记录】中，交给执行人实施。同 时，给出“执行计划”并以会议纪要的形式发布。 5.4.5 评估完成之后，由品质主管汇总评估结果，形成【质量风险清单】，对第Ⅰ类风险应单独形 《产品质量风险分析与控制措施》。这两份文件由生产部经理审核、品质主管批准，发布至市 场部、