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- 2016-09-19 发布于贵州
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化学药品临床试验资综述撰写格式与内容
化学药品申报资料撰写格式与内容
技术指导原则
——临床试验资料综述撰写格式和内容
（第二稿草稿）
二OO 五年三月
1
目录
一、概述......................................................... 3
二、临床试验资料综述撰写的格式与内容............................. 4
（一）临床文献与试验总结......................................... 4
1、临床文献总结.............................................. 4
2、临床试验总结.............................................. 5
2.1 生物药剂学研究总结........................................ 5
2.2 临床药理学研究总结........................................ 5
2.3 临床有效性总结............................................ 6
2.3.1 受试人群................................................ 7
2.3.2 有效性研究结果及比较......
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