医疗器械品质管制植性医疗器械实施细则.docVIP

附件3： 醫療器械生產企業品質管制體系規範植入性醫療器械實施細則 (試點用) 第一章 總則 為了規範植入性醫療器械生產企業品質管制體系，根據《醫療器械生產企業品質管制體系規範》的要求，制定本實施細則。 本實施指南適用於第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫療器械（包括無菌和非無菌狀態）的設計開發、生產、銷售和服務的全過程，但不適用於組織工程植入物。 植入性醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當按照本《實施細則》的要求，建立品質管制體系，形成檔，加以實施並保持其有效性。 第二章 管理職責 生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、許可權,明確品質管制職能。生產管理部門和品質管制部門負責人不得互相兼任。 生產企業負責人應當具有以下職責： 1．組織制定生產企業的品質方針和品質目標； 2．組織策劃並確定產品實現過程，確保滿足顧客要求； 3．確保品質管制體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境； 4．組織實施管理評審並保持記錄； 5．指定人員負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在企業內部貫徹和執行。 生產企業負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施並保持品質管制體系，報告品質管制體系的運行情況和改進需求，提高企業員工滿足法規和顧客要求的意識。 第三章 資源管理 生產、技術和品質管制部門的負責人應當掌握醫療器械的法規、具有品質管制的實踐經驗，有能力