FDA2014年8月批准新药.docxVIP

浮米专题 HYPERLINK /industry29587.html 浮米专题【FDA 8月批准的新药】 FDA在今年上半年批准了18个新药后，下半年走势仍然让人振奋，7月共有4个新的药物被批准，8月则有8个新分子实体被批准。包括今年3月因生产工厂不合格而被FDA拒绝批准的SGLT-2抑制剂empagliflozin；而全球首个SGLT-2抑制剂canagliflozin本月被批准与二甲双胍联合治疗II型糖尿病；葛兰素史克的Fluticasone furoate被批准用于治疗哮喘。 表：8月FDA批准新药一览 药品名称 结构/活性成分 批准适应症 NDA类型 评估分类 公司 批准日期 Jardiance empagliflozin II型糖尿病 新化学实体 标准审查药物 勃林格殷格翰 08/01/2014 Orbactiv 奥利万星 细菌引起的皮肤感染 新化学实体 标准审查药物 Medicines公司 08/06/2014 Invokamet 卡格列净（canagliflozin）/二甲双胍 II型糖尿病 新化学实体 标准审查药物 强生 08/08/2014 Belsomra suvorexant 失眠 新化学实体 标准审查药物 默沙东（Merck Co） 08/13/2014 Plegridy 聚乙二醇干扰素β-1A 复发-缓解型多发性硬化症 新化学实体 百健艾迪 08/15/2014 Basaglar 甘精胰岛素 I型糖尿病；II型糖尿病 新配方或新生产工艺 标准审查药物 礼来公司 08/18/2014 Cerdelga Eliglustat tartrate 高雪氏病 新化学实体 优先审批的药物 健赞(Genzyme) 08/19/2014 Arnuity Ellipta Fluticasone furoate 哮喘 新配方或新生产工艺 葛兰素史克 08/20/2014 Triumeq 硫酸阿巴卡韦,dolutegravir,拉米夫定 HIV-1感染 新组合 ViiV Healthcare 08/22/2014 Kabiven 脂肪、葡萄糖、氨基酸和电解质 肠外营养 新化学实体 Fresenius Kabi 08/25/2014 Perikabiven 脂肪、葡萄糖、氨基酸和电解质 肠外营养 新化学实体 Fresenius Kabi 08/25/2015