GMP审计指南(ICHQ7A)2006320.docVIP

2011年盐酸土霉素内部审计方案 EGP Ⅱ Part 公司名称: 审计人: 审计地点: 审计日期: 2011年盐酸土霉素内部审计方案 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 适用性 适应性 文件的类型 注释 存在的问题 是 否 是 待实施 否 1 概况 1.3 范围 公司是否已经规定了API生产的起点? 起始点的规定是否有依据或理由? 该决定是否已与有关管理当局进行过讨论? 是否定义了关键步骤? 生产处 2 质量管理 2.1 原则 2.11 是否执行一种质量管理体系?(如ISO9000) 质量管理处 2.12 是否有质量政策? 质量政策是如何让员员工知道和重视的? 质量管理处 2.13 质量部门(QU)是否独立于生产? 质量管理处 2.14 中间体放行和成品API放行是否有授权人员? 谁是这些授权人员? 质量管理处 2.16 是否记录了所有的偏差,并进行了解释? 是否及时调查了关键偏差? 是否有书面的偏差调查处理程序? 偏关处理平均需要多少天? 质量管理处 2.17 如何保证物料在QU部门评估完成这前,不得放行或使用? 若没有QU部门保证:是否建立了合适的制