过程审核指引.docVIP

修 订 履 历 版本 修 改 内 容 制/修订日期 制/修订人 A0 新版作成 2007-6-7 曾 伟 会 签 分 发 记 录 部 门 会签 分发份数 部 门 会签 分发份数 总 经 理 技 术 部 管理者代表 市 场 部 采 购 部 生 产 部 人 事 部 业 务 部 品 保 部 财 务 部 核准 审核 1.0 目的 按计划对标准产品或产品的过程进行审核，以验证过程是否符合规定要求。 2.0 适用范围 公司所有标准产品或新产品的现场验证活动均适用本程序。 3.0 权责 3.1 品保部:负责过程审核计划的制定，并负责组织实施； 3.2 管理者代表：负责过程审核计划的批准和监视过程审核； 3.3 相关部门：配合过程的审核工作，并负责对不符合项进行原因分析与改进。 4.0 工作程序 4.1 过程审核计划的制定 4.1.1 标准产品的过程审核 A.每年底由品保部制定下一年度的标准产品的过程审核计划，原则上每年至少一次，审核计划经管理者代表批准后实施。 B.标准产品的过程审核时机应在某种产品的批量生产时进行 C.当出现以下情况时，可增加过程审核频次，但必须经管理者代表批准: a.更换地点生产 b.生产工艺的改变 c.内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加 e.供应商改变 f.其他重大过程审核 4.1.2 新产品的过程审核 A.当有新产品开发时，品保部根据需要安排新产品的过程审核，并制定过程审核计划，具体时间按APQP计划表执行 B.新产品的过程审核时机可在产品实现的全过程进行，如样件试制，试生产等。 4.1.3 过程审核的内容可包括： A.生产过程是否按控制计划执行. B.现场各工序的作业是否与作业指导书一致. C.生产过程确定的质量目标是否达成. D.初始过程能力，稳定能力是否达到要求. E.是否按FMEA规定的反应计划执行. F.工厂，设备及设施的有效性策划是否符合规定要求. 4.2 过程审核的实施 4.2.1 过程审核前准备工作 4.2.2.1 在审核前提前15天成立审核小组,确定审核组长及审核成员,并向被审核部门发出审核通知； 4.2.2.2 小组负责判定过程审核检查表,检查表可采用提问的方式.被审核部门须做好接受审核的准备工作 4.2.2 首次会议 由过程审核组长主持,审核员和被审核部门主管或代表参加,审核组长在首次会议上须说明此次过程审核的目的,范围,具体安排及审核程序等 4.2.3 现场审核 4.2.3.1 过程审核员根据检查表对现场进行审核, 并将审核结果记录检查表之审核结果一栏 4.2.3.2 在过程审核中,对发现的不符合项的证据要及时记录,并与被审核人员进行当场确认,以免事后发生争执. 4.2.3.3 过程审核中发现的不符合项,在现场审核结果后开出《过程审核不符合项报告》,并请被审核部门主管签字确定 4.2.4 末次会议 4.2.4.1 过程审核员报告整个审核结果,包括不符合项 4.2.4.2 审核组长针对本次过程审核作总结发言 4.3 过程审核不符合项改进 4.3.1 责任部门接到《过程审核不符合项报告》后,必须在5个工作日内进行原因分析, 并同时提出切实可行的纠正措施及此纠正措施的完成期限 4.3.2 由过程审核员对纠正措施进行跟踪,验证其有效性,若经验证发现纠正措施无效,审核员责成责任部门重新分析原因,重新提出纠正措施,审核员再对纠正措施的有效性进行重新验证 4.3.3 过程审核员将新验证结果记工员记录于《过程审核不符合项报告》上 4.4 过程审核总结报告 4.4.1 过程审核员在15个工作日内将关闭或未关闭的《过程审核不符合项报告》交审核组长 4.4.2 审核组长在三个工作日内根据过程审核员的不符合项报告编制《过程审核报告》,并交管理者代表审核 4.4.3 对于审核中仍未纠正的不符合项,由审核员,审核组长,管理者代表,被审核部门主管共同检讨,确定改进措施 4.5 过程审核记录由审核组长汇总后交文控保存,依《记录控制程序》执行 5.0 相关文件 《不符合、纠正与预防措施控制程序》 《记录控制程序》 《过程审核计划表》 《过程审核检查表》 《不符合纠正预防措施报告》 《过程审核报告》 编号：OF-WI-QA-048 版本： A0 过程审核指引 第 1 页 共 4 页 O-film管制文档，盖红色印章的硬拷贝文件受控,使用前检查当前版本是否为有效版本