滨州市整顿和规范药生产,流通秩序工作方案.docVIP

滨州市整顿和规范 药品生产、流通秩序工作方案 为全面落实全国整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议要求，切实保障人民群众用药安全，按照市政府和省食品药品监督管理局深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署，结合我市药品监督管理工作的实际，制定以下行动方案。 一、工作重点 （一）药品研制环节 1.清理和规范全市药品批准文号。 2.严格药品说明书、标签的审核备案和药品商品名称的审核上报。 3.严格药品注册申报和药品研制资料的初审,严厉查处弄虚作假行为。 （二）药品生产环节 全面检查药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和医疗机构制剂室执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证验收标准》的情况，重点检查： ⒈注射剂生产企业； ⒉近期有群众举报的单位； ⒊近两年《药品质量公告》中有不合格产品的单位； ⒋近两年未进行过跟踪检查和其他检查的单位； ⒌曾经有违法行为受到处罚的单位； ⒍近两年关键岗位人员变动大的生产和配制单位； ⒎新增生产、配制剂型和品种较多的单位； ⒏质量意识差、管理薄弱、生产（配制）条