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Cem-OsteticTM 伯克利高级生物材料 小块或颗粒状 重要产品信息 使用前请阅读 这个使用说明特别是针对作为颗粒状小块Cem-OsteticTM骨缺损充填物。 材料 Cem-OsteticTM含有无机化合物的钙，这些材料30多年来广泛的用作临床研究。Bi-OsteticTM是安全的，有优越的生物兼容性。当它们被植入人体后，植入体被吸收，然后被自然的骨组织所取代。Cem -OsteticTM是为了不让病人受创伤自身骨移植的自然选择，也是人或动物骨组织的安全替代物，完全排除了疾病传染的可能性。 使用适应症 Cem -OsteticTM是形状呈颗粒或小块状的骨传导性的替代物，用来填充影响骨结构古有稳定性的缺损或间隙。这个间隙或缺损可以位于四肢，脊柱，骨盆或颅骨。 颗粒或小块可以被用手塞进骨缺损或手术部位。Cem -OsteticTM颗粒或小块提供了缺损的充填材料，在手术进程中增强支持骨节段。颗粒或小块起着暂时性支持媒介的作用。在愈合过程中不能提供结构支持。植入物是放射性不穿透物质。Cem -OsteticTM是生物兼容性的，在骨生长出现时，被体内吸收。 禁忌症 Cem -OsteticTM不是万能的，在有任何禁忌症的情况下不要使用Cem -OsteticTM。Cem -OsteticTM禁止用作骨骼系统（比如下颌骨节段的置换）的结构支撑。其他的相对禁忌症包括： 严重的血管和神经疾病 不能控制的糖尿病 严重的退行性病变 不能或不愿意遵守手术后指导的不合作病人，包括药物和/或酒精的滥用者 高钙血症，钙代谢异常 存在急性或慢性感染，特别是在手术的部位 像骨髓炎一类的炎症性骨疾病 恶性肿瘤 严重的肾功能损害 注意事项 Cem -OsteticTM不能用于承受负荷。重要的是确保已经植入颗粒或小块的区域使用刚性固定加强周围给予适当的机械支撑保证。不要试图改变颗粒的大小或形状。重要的是使骨和植入物有最大限度的接触以保证适当的骨再生。 Cem -OsteticTM对于下列病人的效果尚未清楚： 肾脏疾病 代谢性骨疾病 妊娠和哺乳 放射性骨治疗 长期感染 预先排除选择性手术的心血管疾病 Cem -OsteticTM对儿科病人的效果尚未清楚。Cem -OsteticTM和其它物质（比如抗菌素或血清）的混合物的作用尚不明了。 可能的并发症 不是每个手术病例都能获得成功的结果。由于特殊的医疗状态或移植失败为了清除或取代植入物而需要重新手术。可能的副作用包括如下（但不仅局限于此）： 伤口并发症包括血肿，水肿，肿胀和液体聚集，组织变薄，骨折，感染和任何手术都可能出现的并发症。 伴有或不伴有微粒产生的植入骨折。 植入部位骨变形。 警告 包装内容物是无菌的，除非已经被打开或损坏。使用前检查有效期。如果超过有效期就不要使用。 在打开包装1小时之内必须使用Cem -OsteticTM。 Cem -OsteticTM是不透放射线的，在放射线影像上可能遮挡移植的区域。 必须确保防止颗粒或小块的迁移并且只能用于有足够移植骨的手术中。 剂量只能一次使用，不要试图再次消毒和再次使用。 混合和应用 第1步：打开内外包装，打开容器。由于伽马射线消毒过程玻璃容器是暗的。 第2步：植入。植入后确保手术部位稳定，防止轻微活动和移植物迁移。当手术也出现过多液体时，手术医生可以使用烧灼，吸引和骨蜡（如果需要）以减少出血。如果材料放置的不满意，取出移植物并使用一袋新的Cem -OsteticTM重新开始。 储存条件 在室温下贮存在干燥的地方。最佳储存条件是：摄氏15-30度（华氏59-86度），相对湿度低于70%。 储藏寿命和销毁 标签上印着有效期。有效期后不要使用Cem -OsteticTM。 Cem -OsteticTM对环境是无害的。不需要特殊处置。包装材料可以回收。 订货信息 Cem -OsteticTM骨缺损充填物是无菌的骨支撑移植物替代品。Cem -OsteticTM提供详细的使用说明，整个包装是经过伽马射线消毒的。Cem -OsteticTM骨缺损充填物是包装在.密封的小瓶里，这个小瓶是包装在双层透明的袋子里，在放置于小盒内利于运输和储存。使用说明书内包括附加的标签供病人记录使用。 产品目录编号 容量 描述 多孔颗粒 CemO-01G 1毫升 多孔状颗粒，?1毫米的微粒子 CemO-02G 2.5毫升 多孔状颗粒，0.5-1毫米的微粒子 CemO-05G 5毫升 多孔状颗粒，1.-3毫米的微粒子 CemO-10G 10毫升 多孔状颗粒，1.-3毫米的微粒子 CemO-15G 15毫升 多孔状颗粒，1.-6毫米的微粒子 CemO-30G 30毫升 多孔状颗粒，1.-6毫米的微粒子 CemO-60G