STP-VD-9401-01头孢克肟分散片微生物限度验证报告9401-01.docVIP

头孢克肟分散片 微生物限度检查法验证报告 规格：0.1g 文件编号： 批准日期： ： 头孢克肟分散片微生物限度检查验证报告目录 1．验证目的 2．范围 3．验证方案的实施 4．验证结果 5．结论 6. 结果的评价及最终结论 1．目的 确认所采用的方法适合于头孢克肟分散片微生物限度检查微生物限度检查 批次 菌落数 大肠埃 希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽 孢杆菌 白色念 珠菌 黑曲霉菌 （第一次） （第二次） （第三次） 表二： 细菌、霉菌及酵母菌计数回收率（%） 菌种 回收率批次 大肠埃 希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽 孢杆菌 白色念 珠菌 黑曲霉菌 （第一次） （第二次） （第三次） 表三 大肠埃希菌检查法验证结果 批次 结 果 试验组：（ ） 阴性菌对照组：（ ） 试验组：（ ） 阴性菌对照组：（ ） 试验组：（ ） 阴性菌对照组：（ ） 5．结论： 通过对头孢克肟分散片（规格：0.1g）一批进行3次独立的平行试验，根据验证试验结果可见： 5.1细菌、霉菌及酵母菌检查 各试验菌的回收率均达到70%以上。该供试液制备方法和供试品的细菌、霉菌及酵母菌计数测定采用薄膜过滤法，冲洗量为500 ml,每次100 ml。确定头孢克肟分散片(规格：0.1g）微生物限度检查细菌、霉菌及酵母菌数测定采用薄膜过滤法。 5.2控制菌检查 大肠埃希菌的验证试验组均检出试验菌，阴性菌对照组均未检出阴性对照菌。确定头孢克肟分散片（规格：0.1g）微生物限度控制菌的检查采用薄膜过滤法。 6．结果的评价及最终结论 评价： 验证结论批准： Q A： 日期： ： 质 量 部： 日期： ： 验证组组长： 日期： ： 验证委员会主任： 日 期： ： 验证委员会（签章） 年 月 日 STP-VD-9401-01 第 4 页/ 共 4 页