SVP-L018-1-01RL018-1工艺验证报告.docVIP

L018-1工艺验证 产品名称 验证编号 5-(1-羟基-2-(2,4,5-三氟苯基)乙烯基)-2,2-二甲基-1,3-氧代-4,6-二酮 SVP--01R 江西隆莱生物制药有限公司 目 录 一、报告的起草与审批 1 二、概述 2 三、验证目的 2 四、范围 2 五、验证小组成员及职责 2 六、验证要求 2 七、工艺描述 3 八、取样计划及可接受标准： 5 九、产品质量标准 5 十、验证内容 6 十一、附加性研究： 6 十二、偏差处理 6 十三、验证结果评定与结论： 6  一、的起草与审批 验证的起草 起草人 部门 职位 签名 日期 生产部 车间主任 1.2验证报告的审核 审核人 部门 职位 签名 日期 刘洪峰 生产部 王海祥 设备工程部 经理 胡仁志 质量部 QA 李光福 质量部 QC 1.3验证报告批准 批准人 部门 职位 签名 日期 质量部 二、概述 2.1产品描述 本公司生产的5-(1-羟基-2-(2,4,5-三氟苯基)乙烯基)-2,2-二甲基-1,3-氧代-4,6-二酮为医药中间体。为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 2.2验证采用同步验证，取连续三批生产批的数据进行评估kg/批。 2.3本验证是在设备确认已完成的基础上进行的。 三、验证目的 为证明的生产工艺处于控制状态，此工艺能稳定地生产出符合预定质量标准的产品，且具有良好的重现性和可靠性。 四、范围 适用于公司生产工艺的验证。 五、验证小组成员及职责 5.1验证小组成员及其职责 姓名 职位 岗位 职责 质量副经理 组长 负责验证和验证报告的批准和协调各部门工作 刘洪峰 副组长 生产计划的安排和验证和验证报告的审核 王海祥 副组长 负责验证所需设备验证和验证报告的审核 胡仁志 QA 成员 负责对产品生产、质量的现场监控 QC主管 成员 负责检验并出具检测报告 车间主任 成员 负责验证和验证报告的起草和验证报告的实施 六、验证要求 6.1所用原料情况 在进行工艺验证前，所有原料均应符合相应原料的质量标准。 步骤 编号 物料名称 质量标准 投料量 L018-1 M02-054 2,4,5-三氟苯乙酸 纯度≥9%，水分≤0.5% 220 M02-058 丙二酸环亚异丙酯 纯度≥99%，水分≤0.5% 185.2 M02-121 4-二甲氨基吡啶 纯度≥99% 11.4 M06-003 浓盐酸 含量≥35% M01-067 N,N-二异丙基乙基胺 纯度≥99%，水分≤0.2% 322 M01-032 乙 纯度≥99%，水分≤0.,3% 540 M01-066 特戊酰氯 纯度≥99%，水分≤0.,1% 154 / 水 符合质量标准 2400 结论： 检查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　复核人： 6.2所有仪器、仪表均校验合格，所有设备性能确认完好 6.2.1主要生产设备情况 序号 设备名称 设备编号 规格 材质 1 反应罐 R 3000L 搪玻璃 2 罐 300L PP 3 调酸罐 R 5000L 搪玻璃 4 罐 R 1000L 搪玻璃 离心机 S PS1000 不锈钢 热风干燥箱 D FZG-15 不锈钢 序号 名称 编号 1 2 3 4 5 6 结论： 检查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　复核人： 6.3验证所需文件 在进行工艺验证前，各种管理规程SMP，各岗位的标准操作规程SOP，各设备的标准操作规程，各设备的清洁标准操作规程以及设备的维修保养规程等与生产有关的各种文件均已经制定并签字生效。 序号 文件名称 生效日期 1 搪玻璃反应釜标准操作规程 2 离心机标准操作规程 3 热风干燥箱标准操作规程 4 2,4,5-三氟苯乙酸质量标准及检验规程 5 丙二酸环亚异丙酯质量标准及检验规程 6 4-二甲氨基吡啶质量标准及检验规程 7 浓盐酸 8 N,N-二异丙基乙基胺质量标准及检验规程 9 乙 10 特戊酰氯质量标准及检验规程 11 L018-7中间体或L018-1质量标准及检验规程 结论： 检查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　复核人： 6.4 培训 在本次验证开始前，相关人员必须经过培训并合格，该培训记录附在最终的验证报告中。 结论： 检查人：