第三类医疗器械经营许可（核发）.docVIP

第三类医疗器械经营许可(核发) 在线申报（网址：/CL0231/）→申请人提交申报资料→窗口受理→窗口转医疗器械监管科→对申请人提交的申请材料进行实质性审查→组织验收组进行现场核查→科长审核→主管局领导审批→公示→窗口送达 二、需提交的材料： （一）行政许可申请书 （二）行政许可申请材料签收清单 （三）医疗器械经营企业许可证申请书（包括《医疗器械经营许可证申请书》封面、《医疗器械经营企业基本情况表》，企业登陆/CL0145/填报后自动生成） （四）企业《工商营业执照》和《组织机构代码证》正、副本复印件； （五）企业从业人员情况表和质量负责人个人简历、劳动合同、离职证明，相关人员的身份证明、学历或者职称证明复印件， （六）公司章程 （七）组织机构与部门设置说明； （八）经营和仓库场所的证明文件； （九）经营设施、设备目录； （十）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （十一）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （十二）企业和法定代表人、企业负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条和《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定情形的证明； （十三）经办人授权证明； （十四）其他证明材料； （十五）所提供材料真实性的自我保证声明。 要求： 申请材料应完整清晰，签字并加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按申请材料顺序制作目录一份，按目录顺序装订成册。复印件