应用风险管理工具建OOT类偏差调查流程—以氟康唑片溶出度异常为例.docVIP

摘 要 研究背景：偏差是药品生产过程中常见的一种现象，生产过程中的人、机、料、法、环、测各个方面的异常均会引起偏差的出现。偏差的急时上报、系统调查、正 确处理及制定改进措施是保证产品质量的有力措施。但是由于生产环节的复杂多样， 许多偏差由于缺乏系统性调查，最终未能找到偏差产生的根源，致使偏差反复出现。针对上述情况，本文试图以氟康唑片溶出度异常的偏差调查为例，建立一整套系统 偏差调查流程，为今后在大生产中出现的偏差，建立标准偏差调查模板。 研究方法：采用风险管理的方法，利用鱼刺图法，对可能引起偏差的人、机、 料、法、环各个因素时行评估和分析，最终确定关键控制参数，并对其时行分析。 研究结论：本次偏差主要发生在原辅料相溶性存在一定问题，实验结果显示不 同厂家的原辅料由于不同的生产工艺，所含杂质不同，经过生产过程中的湿热处理 后会发现一定的反应，可能会产生新的物质，导致药品质量发现变化。通过总结本 次偏差调查过程，我们针对生产过程偏差建立了偏差标准调查模板。在对偏差进行 分析时，应依据风险评估的原则，对人、机、料、法、环、测各个方面进行评估， 确定关键控制参数，再针对这此关键控制参数进行调查分析，避免盲目的用主观经 验去判断偏差的发生原因。 关键词：偏差调查；氟康唑；溶出度 EstablishaDeviationInvestigationProcedureforOOTR